Die Wirkung des Konsums von 4 Pflanzenextrakten auf die Immunität bei gesunden Erwachsenen (B-4-Immun) (B-4-Immune)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 40 und 60 Jahren (Grenzen eingeschlossen)
• 18,5 < Body-Mass-Index < 30 kg/m2
• Ohne Änderung ihrer normalen Ess-/Trinkgewohnheiten, ihres Körpergewichts und ihrer körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen
• Der Verzehr von Zitrusfrüchten und Fruchtsäften ist in den letzten 7 Tagen auf maximal zwei Portionen pro Tag beschränkt
• Koffeinkonsum < 400 mg/Tag in den letzten 2 Wochen
• Für nicht-menopausale Frauen: mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung (orale oder lokale hormonelle Kontrazeption, Operation (Ligation, bilaterale Ovarektomie), Kupferintrauterinpessar) seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Dauer beizubehalten des Studiums
• Für Frauen in den Wechseljahren: ohne Hormonersatztherapie
• Täglicher Alkoholkonsum weniger als 2 Gläser
• Nichtraucher- oder Tabakkonsum für mindestens 12 Monate eingestellt
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung
• Kann und willens sein, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt werden
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
• Akzeptiert die Registrierung auf der VRB-Website (Volunteers in Biomedical Research database)

Nach der biologischen V0-Analyse sind die Probanden nach folgenden Kriterien für die Studie geeignet:

• Normalwerte des kompletten Blutbildes (CBC), Hämoglobin, Hämatokrit, MVC (mittleres korpuskuläres Volumen), MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin), HCT (Hämatokrit), MCHC mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration), RDW (Red Cells Distribution Width), MPV ( mittleres Thrombozytenvolumen), PCT (Thrombozytenkrit), ASAT (Aspartat-Aminotransferase), ALAT (Alanin-Aminotransferase), Harnstoff, Kreatinin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, TG (Triglyceride), Glykämie nach Meinung der Untersucher
• Schwangerschaftstest negativ: Beta-HCG im Blut < 5 IU/L für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Jede Impfung 6 Wochen vor dem Aufnahmebesuch und/oder jede Impfung während der Studie
• Spezifische Ernährung/Gewohnheiten: proteinreiche oder vegane Ernährung
• Probanden, die mehr als 150 min pro Woche intensiver Aktivität (die eine erhebliche körperliche Anstrengung erfordern und viel mehr als gewöhnlich atmen müssen; z. B. schwere Lasten heben, Mountainbiken, Fußballspielen usw.) Woche mit mäßiger Aktivität (die eine mäßige körperliche Anstrengung erfordern und etwas mehr als gewöhnlich atmen müssen; zum Beispiel mäßige Lasten heben, leises Radfahren…)
• Bei früherer oder aktueller allergischer Rhinitis (Niesen, Augen- und Nasenkratzen) und/oder Asthma (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit)
• Mit einer aktuellen oder vergangenen Erkrankung der Neuropathie / diabetischen Neuropathie
• Leiden an einer metabolischen oder endokrinen Störung
• SBD > 139 und/oder DBP > 89 mmHg
• Behandelter oder unbehandelter Diabetes und/oder eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
• Bei einer aktuellen oder vergangenen Herzerkrankung
• Mit einer aktuellen oder vergangenen Lebererkrankung (Zirrhose, Fibrose, NASH…)
• Bei einer aktuellen oder vergangenen Lungenerkrankung
• Mit einer aktuellen oder vergangenen Nierenerkrankung
• Mit einem erheblichen Risiko für Blasen-/Nierensteine
• Infektionskrankheit in den letzten 6 Wochen
• Unbehandelte Hypo/Hyperthyreose oder unkontrollierte Hypo/Hyperthyreose oder behandelte Hypo/Hyperthyreose für weniger als 3 Monate (behandelte Hypo/Hyperthyreose stabilisiert für mindestens 3 Monate wird akzeptiert)
• Unbehandelter Bluthochdruck oder unkontrollierter Bluthochdruck oder behandelter Bluthochdruck für weniger als 3 Monate (behandelter Bluthochdruck stabilisiert für mindestens 3 Monate wird akzeptiert)
• Unbehandelte Hypercholesterinämie oder unkontrollierte Hypercholesterinämie oder behandelte Hypercholesterinämie für weniger als 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes (behandelte und kontrollierte Hypercholesterinämie, die für mindestens 3 Monate stabilisiert ist, wird nach Meinung des Prüfarztes akzeptiert)
• Frühere oder aktuelle entzündliche Erkrankung mit Auswirkungen auf die Immunantwort (rheumatoide Arthritis, Knochenstoffwechselerkrankung, Psoriasis, Gicht, symptomatische Chondrokalzinose und aktive Infektion…)
• Freiwilliger mit Immunschwäche und/oder aktuelle immunsuppressive Therapie
• Bei einer aktuellen oder vergangenen Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Magen-Darm-Erkrankungen, Gastroenteritis (innerhalb von 4 Wochen), Darmverschluss, anhaltender schwerer Durchfall, schweres Aufstoßen, Schluckbeschwerden
• Aktueller Krebs oder in Remission < 5 Jahre und/oder früherer oder aktueller hämatologischer Krebs (Ausnahme: Basalzellkarzinom oder nicht-plattenepithelialer Hautkrebs, Prostatakrebs oder In-situ-Karzinom ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren)
• Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten
• Chronische antivirale und/oder antibakterielle Behandlung
• Aktuelle Heparinbehandlung oder gerinnungshemmende Medikamente
• Konsum von Abführmitteln in den letzten 3 Monaten
• Probanden, die in den letzten 4 Wochen nasale Steroide, abschwellende Mittel, Antihistaminika, kombinierte Erkältungsmittel, entzündungshemmende Medikamente (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ibuprofen, Cyclooxygenase-2-Hemmer) und eine Therapie mit Immunstimulanzien (Zytokine, Thymusfraktionen) einnehmen
• Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omega-3-Fettsäuren, probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, mineralische Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Immunstimulanzien usw.) in den letzten 4 Wochen
• Adipositaschirurgie oder jegliche Krankheit, die zu einer intestinalen Malabsorption der Studienprodukte führen könnte
• Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
• Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
• Einen Lebensstil zu haben, der laut dem Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich intensiver körperlicher Aktivität
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Freiwilliger, der seine Teilnahme an einer früheren klinischen Studie in den letzten 90 Tagen beendet hat
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten
• Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt
• Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Im Notfall nicht erreichbar