O Efeito do Consumo de 4 Extratos Botânicos na Imunidade em Adultos Saudáveis ​​(B-4-Imune) (B-4-Immune)

Critério de inclusão:

• Idade entre 40 e 60 anos (limites incluídos)
• 18,5 < Índice de Massa Corporal < 30 kg/m2
• Sem modificação de seus hábitos normais de comer/beber, peso corporal e padrões de atividade física nas últimas 4 semanas
• Consumo de frutas cítricas e sucos de frutas limitado a duas porções por dia no máximo nos últimos 7 dias
• Consumo de cafeína < 400 mg/dia nas últimas 2 semanas
• Para mulheres não menopausadas: com a mesma contracepção confiável (contracepção hormonal oral ou local, cirurgia (ligadura, ovariectomia bilateral), dispositivo intrauterino de cobre) desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo
• Para mulheres na menopausa: sem terapia de reposição hormonal
• Consumo diário de álcool inferior a 2 copos
• Não fumar ou parar de fumar há pelo menos 12 meses
• Boa saúde geral e mental de acordo com a opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado
• Filiado a um regime de segurança social
• Aceita se cadastrar no site VRB (Volunteers in Biomedical Research database)

Após a análise biológica V0, os indivíduos serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Valores normais de hemograma completo (CBC), hemoglobina, hematócrito, MVC (volume corpuscular médio), MCH (hemoglobina corpuscular média), HCT (hematócrito), concentração média de hemoglobina corpuscular MCHC), RDW (largura de distribuição de glóbulos vermelhos), MPV ( volume médio de plaquetas), PCT (critério de plaquetas), ASAT (aspartato aminotransferase), ALAT (alanina aminotransferase), uréia, creatinina, HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol total, TG (triglicerídeos), glicemia de acordo com a opinião dos investigadores
• Teste de gravidez negativo: beta HCG no sangue < 5 UI/L para mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

• Qualquer vacinação 6 semanas antes da visita de inclusão e/ou qualquer vacinação durante o estudo
• Dieta/hábitos alimentares específicos: dieta rica em proteínas ou vegana
• Indivíduos que exercitam mais de 150 min por semana de atividade intensa (que exigem um esforço físico importante e precisam respirar muito mais do que o normal; por exemplo, levantar cargas pesadas, andar de mountain bike, jogar futebol...) e mais de 5 horas por semana de atividade moderada (que pedem um esforço físico moderado e precisam respirar um pouco mais do que o normal; por exemplo levantar peso moderado, andar de bicicleta tranquilo…)
• Com rinite alérgica passada ou atual (espirros, coceira nos olhos e nariz) e/ou asma (tosse, pieira, falta de ar)
• Com um distúrbio atual ou passado de neuropatia/neuropatia diabética
• Sofrer de um distúrbio metabólico ou endócrino
• PAS > 139 e/ou PAD > 89 mmHg
• Diabetes tratado ou não tratado e/ou qualquer doença pancreática
• Com uma doença cardíaca atual ou passada
• Com uma doença hepática atual ou passada (cirrose, fibrose, NASH…)
• Com doença pulmonar atual ou passada
• Com doença renal atual ou passada
• Com um risco significativo de cálculos renais/na bexiga
• Doença infecciosa nas últimas 6 semanas
• Hipo/hipertireoidismo não tratado, ou hipo/hipertireoidismo não controlado ou hipo/hipertireoidismo tratado por menos de 3 meses (hipo/hipertireoidismo tratado estabilizado por pelo menos 3 meses é aceito)
• Hipertensão não tratada, ou hipertensão não controlada, ou hipertensão tratada por menos de 3 meses (aceita-se hipertensão tratada estabilizada por pelo menos 3 meses)
• Hipercolesterolemia não tratada ou hipercolesterolemia não controlada ou hipercolesterolemia tratada por menos de 3 meses de acordo com a opinião do investigador (hipercolesterolemia tratada e controlada estabilizada por pelo menos 3 meses é aceita de acordo com a opinião do investigador)
• Doença inflamatória passada ou atual com impacto nas respostas imunitárias (artrite reumatóide, doença metabólica óssea, psoríase, gota, condrocalcinose sintomática e infeção ativa…)
• Voluntário imunodeficiente e/ou terapia imunossupressora atual
• Com uma doença autoimune atual ou passada ou imunodeficiência
• Doença gastrointestinal, gastroenterite (dentro de 4 semanas), oclusão intestinal, diarreia grave prolongada, regurgitação grave, dificuldade em engolir
• Câncer atual ou em remissão < 5 anos e/ou qualquer câncer hematológico passado ou atual (exceção: carcinoma basocelular ou câncer de pele não escamoso, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos)
• Consumo de antibióticos nos últimos 3 meses
• Tratamento crônico antiviral e/ou antibacteriano
• Tratamento atual com heparina ou medicamento anticoagulante
• Consumo de laxante nos últimos 3 meses
• Indivíduos que tomam esteroides nasais, descongestionantes, anti-histamínicos, fórmulas combinadas para resfriados, antiinflamatórios (antiinflamatórios não esteroides, ibuprofeno, inibidores da ciclooxigenase 2) e terapia com imunoestimulantes (citocinas, frações do timo) nas últimas 4 semanas
• Consumo de qualquer suplemento alimentar (incluindo, entre outros, ácido graxo ômega-3, suplementos probióticos, vitaminas, suplementos minerais, imunoestimulantes à base de ervas, etc.) nas últimas 4 semanas
• Cirurgia bariátrica ou qualquer doença que possa levar à má absorção intestinal dos produtos do estudo
• Com uma alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
• Grávidas e/ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 meses
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível
• Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos de acordo com o investigador
• Atualmente participando de outro estudo clínico ou voluntário que encerrou sua participação em um estudo clínico anterior nos últimos 90 dias
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
• Impossível entrar em contato em caso de emergência