Vliv konzumace 4 rostlinných extraktů na imunitu u zdravých dospělých (B-4-Immune) (B-4-Immune)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 40 a 60 lety (včetně omezení)
• 18,5 < Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
• Beze změny jejich běžných stravovacích/pitných návyků, tělesné hmotnosti a vzorců fyzické aktivity v posledních 4 týdnech
• Konzumace citrusových plodů a ovocných šťáv omezena na maximálně dvě porce denně v posledních 7 dnech
• Spotřeba kofeinu < 400 mg/den v posledních 2 týdnech
• Pro ženy bez menopauzy: se stejnou spolehlivou antikoncepcí (perorální nebo lokální hormonální antikoncepce, chirurgický zákrok (podvázání, oboustranná ovariektomie), měděné nitroděložní tělísko) alespoň 3 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie
• Pro ženy v menopauze: bez hormonální substituční terapie
• Denní spotřeba alkoholu méně než 2 sklenice
• Nekuřáctví nebo konzumace tabáku přestala po dobu nejméně 12 měsíců
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo fyzikálního vyšetření
• Schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení
• Souhlasí s registrací na stránce VRB (databáze Dobrovolníci v biomedicínském výzkumu)

Po biologické analýze V0 budou subjekty způsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

• Normální hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC), hemoglobinu, hematokritu, MVC (střední korpuskulární objem), MCH (průměrný korpuskulární hemoglobin), HCT (hematokrit), MCHC střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu), RDW (Red cells Distribution width), MPV ( střední objem krevních destiček), PCT (plateletcrit), ASAT (aspartátaminotransferáza), ALAT (alaninaminotransferáza), močovina, kreatinin, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, celkový cholesterol, TG (triglyceridy), glykémie podle názoru výzkumníků
• Negativní těhotenský test: krevní beta HCG < 5 IU/l pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli vakcinace 6 týdnů před inkluzní návštěvou a/nebo jakákoliv vakcinace během studie
• Specifická strava/návyky: strava s vysokým obsahem bílkovin nebo veganská strava
• Subjekty, které cvičí více než 150 minut týdně intenzivní aktivity (které vyžadují důležitou fyzickou námahu a potřebují dýchat mnohem více než obvykle; například zvedání těžkých břemen, jízda na horském kole, hraní fotbalu...) a více než 5 hodin za týden mírné aktivity (která vyžaduje mírnou fyzickou námahu a potřebuje dýchat o něco více než obvykle; například zvedat střední zátěž, tichá jízda na kole…)
• S prodělanou nebo současnou alergickou rýmou (kýchání, škrábání očí a nosu) a/nebo astmatem (kašel, sípání, dušnost)
• Se současnou nebo minulou poruchou neuropatie / diabetickou neuropatií
• Trpí metabolickou nebo endokrinní poruchou
• SBP > 139 a/nebo DBP > 89 mmHg
• Léčený nebo neléčený diabetes a/nebo jakékoli onemocnění slinivky břišní
• Se současným nebo minulým srdečním onemocněním
• Se současným nebo prodělaným onemocněním jater (cirhóza, fibróza, NASH…)
• Se současným nebo prodělaným plicním onemocněním
• Se současným nebo prodělaným onemocněním ledvin
• Se značným rizikem močového měchýře/ledvinových kamenů
• Infekční onemocnění za posledních 6 týdnů
• Neléčená hypo/hypertyreóza nebo nekontrolovaná hypo/hypertyreóza nebo léčená hypo/hypertyreóza po dobu kratší než 3 měsíce (léčená hypo/hypertyreóza stabilizovaná alespoň 3 měsíce je akceptována)
• Neléčená hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze nebo léčená hypertenze po dobu kratší než 3 měsíce (léčená hypertenze stabilizovaná po dobu alespoň 3 měsíců je akceptována)
• Neléčená hypercholesterolémie nebo nekontrolovaná hypercholesterolémie nebo léčená hypercholesterolémie po dobu kratší než 3 měsíce dle názoru zkoušejícího (léčená a kontrolovaná hypercholesterolémie stabilizovaná po dobu minimálně 3 měsíců je dle názoru zkoušejícího akceptována)
• Minulé nebo současné zánětlivé onemocnění s dopadem na imunitní reakce (revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, symptomatická chondrokalcinóza a aktivní infekce…)
• Imunodeficientní dobrovolníci a/nebo současná imunosupresivní terapie
• Se současným nebo minulým autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí
• Gastrointestinální onemocnění, gastroenteritida (do 4 týdnů), střevní okluze, dlouhotrvající těžký průjem, těžká regurgitace, potíže s polykáním
• Aktuální rakovina nebo v remisi < 5 let a/nebo jakákoli hematologická zhoubná onemocnění v minulosti nebo v současnosti (výjimka: bazocelulární karcinom nebo neskvamocelulární karcinom kůže, karcinom prostaty nebo in situ karcinom bez jakékoli významné progrese v posledních 2 letech)
• Spotřeba antibiotik za poslední 3 měsíce
• Chronická antivirová a/nebo antibakteriální léčba
• Současná léčba heparinem nebo antikoagulační lék
• Spotřeba laxativ za poslední 3 měsíce
• Subjekty, které užívají nosní steroidy, dekongestanty, antihistaminika, kombinované přípravky proti nachlazení, protizánětlivé léky (nesteroidní protizánětlivé léky, ibuprofen, inhibitory cyklooxygenázy 2) a terapii imunostimulancii (cytokiny, frakce brzlíku) v posledních 4 týdnech
• Spotřeba jakéhokoli doplňku stravy (včetně, ale bez omezení na omega-3 mastné kyseliny, probiotické doplňky, vitaminové, minerální doplňky, bylinné imunostimulanty atd.) za poslední 4 týdny
• Bariatrická operace nebo jakákoli nemoc, která by mohla vést k intestinální malabsorpci produktů studie
• Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu
• Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujících 3 měsících
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké úrovně fyzické aktivity
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího
• V současné době se účastní jiné klinické studie nebo dobrovolník, který ukončil svou účast v předchozí klinické studii v posledních 90 dnech
• Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR
• Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
• Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas
• V případě nouze nelze kontaktovat