Effekten av inntak av 4 botaniske ekstrakter på immunitet hos friske voksne (B-4-immun) (B-4-Immune)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 40 og 60 år (grenser inkludert)
• 18,5 < Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
• Uten endring av deres normale spise-/drikkevaner, kroppsvekt og fysisk aktivitetsmønster de siste 4 ukene
• Forbruk av sitrusfrukter og fruktjuicer begrenset til maksimalt to porsjoner per dag de siste 7 dagene
• Forbruk av koffein < 400 mg/dag de siste 2 ukene
• For ikke-menopausale kvinner: med samme pålitelige prevensjon (oral eller lokal hormonell prevensjon, kirurgi (ligering, bilateral ovariektomi), intrauterin kobberanordning) siden minst 3 sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele varigheten av studiet
• For kvinner i overgangsalderen: uten hormonbehandling
• Daglig inntak av alkohol mindre enn 2 glass
• Ikke-røyking eller tobakksforbruk stoppet i minst 12 måneder
• God generell og mental helse i henhold til etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
• Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema
• Tilknyttet trygdeordning
• Godtar å bli registrert på VRB-siden (Volunteers in Biomedical Research-database)

Etter V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Normale verdier av fullstendig blodtelling (CBC), hemoglobin, hematokrit, MVC (gjennomsnittlig korpuskulært volum), MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin), HCT (hematokrit), MCHC gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon), RDW (røde blodlegemers distribusjonsbredde), MPV ( gjennomsnittlig blodplatevolum), PCT (blodplatekritt), ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase), urea, kreatinin, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol, TG (triglyserider), glykemi i henhold til etterforskernes mening
• Negativ graviditetstest: blod beta-HCG < 5 IE/L for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell vaksinasjon 6 uker før inklusjonsbesøk og/eller eventuell vaksinasjon under studien
• Spesifikk kosthold/vaner: høyprotein eller vegansk kosthold
• Personer som trener mer enn 150 min per uke med intens aktivitet (som krever en viktig fysisk innsats og trenger å puste mye mer enn vanlig; for eksempel løfte tung last, sykle terreng, spille fotball..) og mer enn 5 timer pr. uke med moderat aktivitet (som krever en moderat fysisk anstrengelse og trenger å puste litt mer enn vanlig; for eksempel løfte moderat belastning, stille sykling...)
• Med tidligere eller nåværende allergisk rhinitt (nysing, riper i øyne og nese) og/eller astma (hoste, tungpustethet, kortpustethet)
• Med en nåværende eller tidligere lidelse av nevropati/diabetisk nevropati
• Lider av en metabolsk eller endokrin lidelse
• SBP > 139 og/eller DBP > 89 mmHg
• Behandlet eller ubehandlet diabetes og/eller bukspyttkjertelsykdom
• Med en nåværende eller tidligere hjertesykdom
• Med en nåværende eller tidligere leversykdom (cirrhose, fibrose, NASH ...)
• Med en nåværende eller tidligere lungesykdom
• Med en nåværende eller tidligere nyresykdom
• Med betydelig risiko for blære/nyrestein
• Smittsom sykdom de siste 6 ukene
• Ubehandlet hypo/hypertyreose, eller ukontrollert hypo/hypertyreose eller behandlet hypo/hypertyreose i mindre enn 3 måneder (behandlet hypo/hypertyreose stabilisert i minst 3 måneder aksepteres)
• Ubehandlet hypertensjon, eller ukontrollert hypertensjon, eller behandlet hypertensjon i mindre enn 3 måneder (behandlet hypertensjon stabilisert i minst 3 måneder er akseptert)
• Ubehandlet hyperkolesterolemi eller ukontrollert hyperkolesterolemi eller behandlet hyperkolesterolemi i mindre enn 3 måneder i henhold til etterforskerens vurdering (behandlet og kontrollert hyperkolesterolemi stabilisert i minst 3 måneder aksepteres i henhold til etterforskerens mening)
• Tidligere eller nåværende inflammatorisk sykdom med innvirkning på immunrespons (revmatoid artritt, benmetabolsk sykdom, psoriasis, gikt, symptomatisk kondrokalsinose og aktiv infeksjon ...)
• Immundefekt frivillig og/eller aktuell immunsuppressiv terapi
• Med en nåværende eller tidligere autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Gastrointestinal sykdom, gastroenteritt (innen 4 uker), tarmoklusjon, langvarig alvorlig diaré, alvorlig oppstøt, svelgevansker
• Nåværende kreft eller i remisjon < 5 år og/eller tidligere eller nåværende hematologiske kreftformer (unntak: basalcellekarsinom, eller ikke-plateepitel hudkreft, prostatakreft eller in situ karsinom uten noen signifikant progresjon de siste 2 årene)
• Antibiotikaforbruk de siste 3 månedene
• Kronisk antiviral og/eller antibakteriell behandling
• Nåværende heparinbehandling eller antikoagulasjonsmedisin
• Inntak av avføringsmiddel de siste 3 månedene
• Personer som tar nasale steroider, dekongestanter, antihistaminer, kombinasjonsformler for forkjølelse, antiinflammatoriske legemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ibuprofen, cyclo-oxygenase 2-hemmere) og behandling med immunstimulerende midler (cytokiner, thymusfraksjoner) i løpet av de siste 4 ukene
• Inntak av ethvert kosttilskudd (inkludert, men ikke begrenset til omega-3-fettsyre, probiotiske kosttilskudd, vitamin, mineraltilskudd, urte-immunostimulerende midler, etc...) i løpet av de siste 4 ukene
• Fedmekirurgi eller en hvilken som helst sykdom som kan føre til intestinal malabsorpsjon av studieproduktene
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieproduktets ingrediens
• Gravide og/eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
• Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller frivillig som har avsluttet sin deltakelse i en tidligere klinisk studie de siste 90 dagene
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro
• Under rettsbeskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse
• Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket
• Umulig å kontakte i nødstilfeller