ALTO-100 MDD:ssä ja/tai PTSD:ssä
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alto Neuroscience
Avoin tutkimus ALTO-100:sta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja/tai posttraumaattinen stressihäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä biologisesti perustuvia tietoja ALTO-100:n vaikutusten ennustajien ja korrelaatioiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Site 118
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Site 116
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Site 116
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Site 150
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Site 112
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Site 155
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Site 151
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Site 109
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Site 144
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site 146
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site 147
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Site 148
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Site 113
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site 105
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98104
- NTC Seattle (105a)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD) ja/tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Lähtötilanteessa joko ei käyttänyt masennuslääkettä tai käytät parhaillaan SSRI:tä, SNRI:tä, mirtatsapiinia tai bupropionia vähintään 6 viikon ajan ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä
- Ei saa olla raskaana tai imettää ilmoittautumisen aikana tai koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminnasta tai sairaudesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai dementia
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ALTO-100:lle tai jollekin sen aineosalle/apuaineelle
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielisairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTO-100
ALTO-100 PO tabletti, päivittäinen annostelu 8 viikkoa
|
yksi tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtää perustason biologian ja kliinisen lopputuloksen välisen suhteen ALTO-100:lla käyttämällä Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS)
Aikaikkuna: Mitattu 5 kertaa 8 viikon aikana
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mittaa masennuksen vakavuutta, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Mahdolliset pisteet tälle 10 kohteen versiolle vaihtelevat 0–60.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 5 kertaa 8 viikon aikana
|
|
Ymmärtää perustason biologian ja kliinisen lopputuloksen välisen suhteen ALTO-100:lla käyttämällä Clinical Global Impression -asteikkoa - vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Mitattu 5 kertaa 8 viikon aikana
|
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) mittaa psykopatologian vakavuutta yleensä, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairautta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tämän asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–7. Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 5 kertaa 8 viikon aikana
|
|
Ymmärtää perustason biologian ja kliinisen lopputuloksen välisen suhteen ALTO-100:lla käyttämällä kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa 8 viikon aikana
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) mittaa PTSD:n vakavuutta, kun pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa PTSD:tä ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan PTSD:hen.
Mahdolliset pisteet tälle 30 kohteen versiolle vaihtelevat 0-120.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 3 kertaa 8 viikon aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ALTO-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 12 viikkoa)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia ALTO-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)
|
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila ja paino.
|
ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia ALTO-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)
|
Verinäytteet seerumikemiaa ja hematologiaa varten kerätään kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
|
ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-100-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .