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ALTO-100 in MDD e/o PTSD

29 novembre 2023 aggiornato da: Alto Neuroscience

Uno studio in aperto su ALTO-100 in adulti con disturbo depressivo maggiore e/o disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati su base biologica per definire predittori e correlati degli effetti di ALTO-100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Al basale, non assumendo un farmaco antidepressivo o attualmente assumendo un SSRI, SNRI, mirtazapina o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
  • Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
  • Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di insufficienza o malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica o renale instabile
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo bipolare diagnosticato, disturbo psicotico o demenza
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-100 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTO-100
Compressa ALTO-100 PO, dosaggio giornaliero 8 settimane
Droga: Tavoletta ALTO-100 PO
una compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico con ALTO-100 utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Misurato 5 volte in 8 settimane
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misura la gravità della depressione dove punteggi più piccoli indicano meno depressione e punteggi più alti suggeriscono una depressione più grave. I punteggi possibili per questa versione da 10 elementi vanno da 0 a 60. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 5 volte in 8 settimane
Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico con ALTO-100 utilizzando la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Misurato 5 volte in 8 settimane
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della psicopatologia in generale, dove punteggi più piccoli indicano meno malattie e punteggi più alti suggeriscono malattie più gravi. I possibili punteggi per questa scala vanno da 1 a 7. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 5 volte in 8 settimane
Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico con ALTO-100 utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 8 settimane
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) misura la gravità del disturbo da stress post-traumatico in cui punteggi più piccoli indicano un disturbo da stress post-traumatico meno grave e punteggi più alti suggeriscono un disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi possibili per questa versione di 30 elementi vanno da 0 a 120. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 3 volte in 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e peso.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
Saranno raccolti campioni di sangue per la chimica del siero e l'ematologia per i test clinici di laboratorio.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTO-100-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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