MDD 和/或 PTSD 中的 ALTO-100
2023年11月29日 更新者：Alto Neuroscience
一项针对重度抑郁症和/或创伤后应激障碍成人的 ALTO-100 开放标签研究
本研究的目的是收集基于生物学的数据，用于定义 ALTO-100 效应的预测因子和相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Site 136
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Site 139
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Site 141
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Fresno、California、美国、93703
- Site 118
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Martinez、California、美国、94553
- Site 116
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Mather、California、美国、95655
- Site 116
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Site 150
-
Doral、Florida、美国、33172
- Site 112
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-
Illinois
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Elgin、Illinois、美国、60123
- Site 155
-
-
Indiana
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Noblesville、Indiana、美国、46060
- Site 137
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Site 151
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-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Site 109
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Site 108
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Site 142
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Site 144
-
-
Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site 146
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site 147
-
Fort Worth、Texas、美国、76244
- Site 148
-
Houston、Texas、美国、77054
- Site 120
-
Houston、Texas、美国、77090
- Site 113
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-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Site 121
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Site 105
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Tacoma、Washington、美国、98104
- NTC Seattle (105a)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中度至重度重度抑郁症 (MDD) 和/或创伤后应激障碍 (PTSD)
- 在基线时，要么没有服用抗抑郁药，要么目前正在服用 SSRI、SNRI、米氮平或安非他酮至少 6 周并且在过去 2 周内没有剂量调整
- 愿意遵守所有学习评估和程序
- 入学时或整个学习期间不得怀孕或哺乳
排除标准：
- 不稳定的心血管、呼吸、肝脏或肾脏损害或疾病的证据
- 积极的自杀意念
- 诊断为双相情感障碍、精神病或痴呆
- 当前中度或重度物质使用障碍
- 对 ALTO-100 或其任何成分/辅料有超敏反应或过敏反应史
- 同时或最近参加另一项涉及研究产品或设备的精神疾病临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALTO-100
ALTO-100 PO 片剂，每天服用 8 周
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每天两次，一次一粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 了解 ALTO-100 的基线生物学和临床结果之间的关系
大体时间：在 8 周内测量 5 次
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 衡量抑郁症的严重程度，分数越低表示抑郁程度越低，分数越高表示抑郁程度越严重。
此 10 项版本的可能分数范围为 0 到 60。
从基线到研究结束的变化是主要结果。
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在 8 周内测量 5 次
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使用临床总体印象量表 - 严重程度 (CGI-S) 了解 ALTO-100 的基线生物学和临床结果之间的关系
大体时间：在 8 周内测量 5 次
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Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) 衡量精神病理学的一般严重程度，分数越低表示疾病越少，分数越高表示疾病越严重。
该量表的可能分数范围为 1 到 7。从基线到研究结束的变化是主要结果。
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在 8 周内测量 5 次
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使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 了解 ALTO-100 的基线生物学和临床结果之间的关系
大体时间：在 8 周内测量 3 次
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DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量 PTSD 的严重程度，其中较小的分数表示较不严重的 PTSD，较高的分数表示较严重的 PTSD。
这个 30 项版本的可能分数范围从 0 到 120。
从基线到研究结束的变化是主要结果。
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在 8 周内测量 3 次
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发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为 ALTO-100 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从签署 ICF 到后续访问（最多 12 周）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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从签署 ICF 到后续访问（最多 12 周）
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数作为 ALTO-100 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从签署 ICF 到治疗结束访视（最多 11 周）
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测量的生命体征包括血压、心率、呼吸频率、体温和体重。
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从签署 ICF 到治疗结束访视（最多 11 周）
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具有临床显着实验室异常的参与者人数作为 ALTO-100 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从签署 ICF 到治疗结束访视（最多 11 周）
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将收集用于血清化学和血液学的血液样本用于临床实验室检测。
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从签署 ICF 到治疗结束访视（最多 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALTO-100 口服药片的临床试验
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