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ALTO-100 bei MDD und/oder PTSD

29. November 2023 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Eine Open-Label-Studie zu ALTO-100 bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen und/oder posttraumatischen Belastungsstörungen

Das Ziel dieser Studie ist es, biologisch basierte Daten zu sammeln, um Prädiktoren und Korrelate der Wirkungen von ALTO-100 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Major Depression (MDD) und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) haben
  • Zu Studienbeginn entweder keine Einnahme eines Antidepressivums oder derzeitige Einnahme eines SSRI, SNRI, Mirtazapin oder Bupropion für mindestens 6 Wochen ohne Dosisanpassungen in den letzten 2 Wochen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Darf zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des gesamten Studiums nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-100 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für psychische Erkrankungen, an der ein Prüfprodukt oder -gerät beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTO-100
ALTO-100 PO Tablette, tägliche Dosierung 8 Wochen
Arzneimittel: ALTO-100 PO-Tablette
eine Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Beziehung zwischen Ausgangsbiologie und klinischem Ergebnis mit ALTO-100 unter Verwendung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 5 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression, wobei kleinere Werte eine geringere Depression und höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Mögliche Punktzahlen für diese 10-Item-Version reichen von 0 bis 60. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
5 Mal über 8 Wochen gemessen
Verständnis der Beziehung zwischen Ausgangsbiologie und klinischem Ergebnis mit ALTO-100 unter Verwendung der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 5 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Psychopathologie im Allgemeinen, wobei kleinere Werte eine geringere Erkrankung und höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Mögliche Werte für diese Skala reichen von 1 bis 7. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
5 Mal über 8 Wochen gemessen
Verständnis der Beziehung zwischen Ausgangsbiologie und klinischem Ergebnis mit ALTO-100 unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 3 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) misst den Schweregrad der PTBS, wobei kleinere Werte eine weniger schwere PTBS und höhere Werte eine schwerere PTBS anzeigen. Mögliche Punktzahlen für diese Version mit 30 Items reichen von 0 bis 120. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
3 Mal über 8 Wochen gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Gewicht.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
Blutproben für Serumchemie und Hämatologie werden für klinische Labortests entnommen.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTO-100-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur ALTO-100 PO-Tablette

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