ALTO-100 при БДР и/или посттравматическом стрессовом расстройстве
29 ноября 2023 г. обновлено: Alto Neuroscience
Открытое исследование ALTO-100 у взрослых с большим депрессивным расстройством и/или посттравматическим стрессовым расстройством
Целью этого исследования является сбор биологически обоснованных данных для определения предикторов и коррелятов эффектов ALTO-100.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- Site 118
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Site 116
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Site 116
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Site 150
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Site 112
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Site 155
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Site 151
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Site 109
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Site 144
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Site 146
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Site 147
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
- Site 148
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Site 113
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Site 105
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- NTC Seattle (105a)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностировано среднетяжелое или тяжелое большое депрессивное расстройство (БДР) и/или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- На исходном уровне либо не принимали антидепрессанты, либо принимали в настоящее время СИОЗС, СИОЗСН, миртазапин или бупропион в течение не менее 6 недель без изменения дозы в течение последних 2 недель.
- Готовность соблюдать все оценки и процедуры исследования
- Не должны быть беременны или кормить грудью на момент зачисления или во время обучения
Критерий исключения:
- Признаки нестабильности сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной или почечной недостаточности или заболевания
- Активные суицидальные мысли
- Диагностированное биполярное расстройство, психотическое расстройство или деменция
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на ALTO-100 или любой из его компонентов/вспомогательных веществ.
- Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психического заболевания с участием исследуемого продукта или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЬТО-100
ALTO-100 PO таблетка, ежедневная доза 8 недель
|
по одной таблетке два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и клиническим исходом с помощью ALTO-100 с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Измерено 5 раз в течение 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии, где меньшие баллы указывают на меньшую депрессию, а более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Возможные оценки для этой версии из 10 пунктов находятся в диапазоне от 0 до 60.
Изменение исходного уровня до конца исследования является первичным результатом.
|
Измерено 5 раз в течение 8 недель
|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и клиническим исходом с помощью ALTO-100 с использованием шкалы клинического общего впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Измерено 5 раз в течение 8 недель
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть психопатологии в целом, где меньшие баллы указывают на меньшую степень заболевания, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Возможные баллы по этой шкале варьируются от 1 до 7. Первичным результатом является изменение исходного уровня до конца исследования.
|
Измерено 5 раз в течение 8 недель
|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и клиническим исходом с помощью ALTO-100 с использованием Шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5).
Временное ограничение: Измерено 3 раза в течение 8 недель
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая врачом для DSM-5 (CAPS-5), измеряет тяжесть посттравматического стрессового расстройства, где меньшие баллы указывают на менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство, а более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Возможные оценки для этой версии из 30 элементов находятся в диапазоне от 0 до 120.
Изменение исходного уровня до конца исследования является первичным результатом.
|
Измерено 3 раза в течение 8 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости ALTO-100
Временное ограничение: От подписания МКФ до контрольного визита (до 12 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
От подписания МКФ до контрольного визита (до 12 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности как показатель безопасности и переносимости ALTO-100
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)
|
Измеряемые жизненные показатели включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру и вес.
|
С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями как показатель безопасности и переносимости ALTO-100
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)
|
Образцы крови для биохимического и гематологического анализа сыворотки будут взяты для клинических лабораторных исследований.
|
С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTO-100-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .