Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTO-100 i MDD og/eller PTSD

29. november 2023 oppdatert av: Alto Neuroscience

En åpen studie av ALTO-100 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse og/eller posttraumatisk stresslidelse

Målet med denne studien er å samle biologisk baserte data for å definere prediktorer og korrelater av effektene av ALTO-100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Ved baseline, enten å ikke ta en antidepressiv medisin, eller for tiden å ta en SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene
  • Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil kardiovaskulær, åndedretts-, lever- eller nyresvikt eller sykdom
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnostisert bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-100 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTO-100
ALTO-100 PO tablett, daglig dosering 8 uker
Legemiddel: ALTO-100 PO nettbrett
en tablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forstå forholdet mellom baseline biologi og klinisk utfall med ALTO-100 ved å bruke Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt 5 ganger over 8 uker
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon der mindre skårer indikerer mindre depresjon og høyere skårer tyder på mer alvorlig depresjon. Mulige poeng for denne versjonen med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Endringen fra baseline til slutten av studien er det primære resultatet.
Målt 5 ganger over 8 uker
For å forstå forholdet mellom baseline biologi og klinisk utfall med ALTO-100 ved å bruke Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Målt 5 ganger over 8 uker
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler alvorlighetsgraden av psykopatologi generelt der mindre skårer indikerer mindre sykdom og høyere skårer tyder på mer alvorlig sykdom. Mulige skårer for denne skalaen varierer fra 1 til 7. Endringen fra baseline til slutten av studien er det primære resultatet.
Målt 5 ganger over 8 uker
For å forstå forholdet mellom baseline biologi og klinisk utfall med ALTO-100 ved bruk av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Målt 3 ganger over 8 uker
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD der mindre skårer indikerer mindre alvorlig PTSD og høyere skårer tyder på mer alvorlig PTSD. Mulige poeng for denne versjonen med 30 elementer varierer fra 0 til 120. Endringen fra baseline til slutten av studien er det primære resultatet.
Målt 3 ganger over 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-100
Tidsramme: Fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket (opptil 12 uker)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket (opptil 12 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-100
Tidsramme: Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)
Vitale tegn som måles inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og vekt.
Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-100
Tidsramme: Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)
Blodprøver for serumkjemi og hematologi vil bli samlet inn for klinisk laboratorietesting.
Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTO-100-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på ALTO-100 PO nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere