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MDDおよび/またはPTSDのALTO-100

2023年11月29日 更新者：Alto Neuroscience

大うつ病性障害および/または心的外傷後ストレス障害の成人におけるALTO-100の非盲検研究

この研究の目的は、ALTO-100 の効果の予測因子と相関関係を定義するための生物学に基づくデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Site 141
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • Site 118
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Site 116
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Site 150
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Site 147
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Site 148
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Site 120
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Site 105
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98104
        • NTC Seattle (105a)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）および/または心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断されている
  • -ベースラインで、抗うつ薬を服用していないか、現在SSRI、SNRI、ミルタザピン、またはブプロピオンを少なくとも6週間服用しており、過去2週間で用量変更はありません
  • -すべての研究評価と手順を喜んで遵守します
  • 登録時または試験期間中、妊娠中または授乳中であってはなりません

除外基準:

  • -不安定な心血管、呼吸器、肝臓、または腎臓の障害または疾患の証拠
  • 積極的な自殺念慮
  • 双極性障害、精神病性障害、または認知症と診断されている
  • 現在中等度または重度の物質使用障害
  • -ALTO-100またはその成分/賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
  • 治験薬またはデバイスを含む精神疾患の別の臨床試験への同時または最近の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルト-100
ALTO-100 PO錠 1日8週間服用
薬：ALTO-100 POタブレット
1日2回1錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して、ベースライン生物学と ALTO-100 の臨床転帰との関係を理解する
時間枠：8週間にわたって5回測定
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) はうつ病の重症度を測定し、スコアが小さいほどうつ病が少ないことを示し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 この 10 アイテム バージョンの可能なスコアは、0 から 60 の範囲です。 ベースラインから研究終了までの変化が主要な結果です。
8週間にわたって5回測定
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) を使用して、ベースライン生物学と ALTO-100 の臨床転帰との関係を理解する
時間枠：8週間にわたって5回測定
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) は、一般的に精神病理の重症度を測定します。スコアが小さいほど病気が少なく、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。 このスケールの可能なスコアは 1 から 7 までの範囲です。ベースラインから研究終了までの変化が主要な結果です。
8週間にわたって5回測定
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) を使用して、ベースラインの生物学と ALTO-100 の臨床転帰との関係を理解する
時間枠：8週間で3回測定
臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD の重症度を測定します。スコアが小さいほど PTSD の重症度が低く、スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。 この 30 アイテム バージョンの可能なスコアは、0 から 120 の範囲です。 ベースラインから研究終了までの変化が主要な結果です。
8週間で3回測定
ALTO-100の安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 12 週間)
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 12 週間)
ALTO-100の安全性と忍容性の尺度としての臨床的に重要なバイタルサインの異常を伴う参加者の数
時間枠：ICFへの署名から治療終了まで（最大11週間）
測定されるバイタル サインには、血圧、心拍数、呼吸数、体温、体重が含まれます。
ICFへの署名から治療終了まで（最大11週間）
ALTO-100の安全性と忍容性の尺度としての臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ICFへの署名から治療終了まで（最大11週間）
血清化学および血液学のための血液サンプルは、臨床検査のために収集されます。
ICFへの署名から治療終了まで（最大11週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alto Neuroscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTO-100-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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