ALTO-100 bij MDD en/of PTSS
29 november 2023 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
Een open-label studie van ALTO-100 bij volwassenen met depressieve stoornis en/of posttraumatische stressstoornis
Het doel van deze studie is het verzamelen van biologisch gebaseerde gegevens voor het definiëren van voorspellers en correlaten van de effecten van ALTO-100.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
- Site 118
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Site 116
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- Site 116
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Site 150
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Site 112
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Site 155
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Site 151
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Site 109
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Site 144
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Site 146
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Site 147
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
- Site 148
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Site 113
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Site 105
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98104
- NTC Seattle (105a)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD) en/of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Bij baseline ofwel geen antidepressiva gebruiken, ofwel momenteel een SSRI, SNRI, mirtazapine of bupropion gebruiken gedurende ten minste 6 weken zonder dosisaanpassingen in de afgelopen 2 weken
- Bereid om alle studiebeoordelingen en -procedures na te leven
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, lever- of nierinsufficiëntie of ziekte
- Actieve zelfmoordgedachten
- Gediagnosticeerde bipolaire stoornis, psychotische stoornis of dementie
- Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-100 of een van zijn componenten/hulpstoffen
- Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geestesziekte waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALTO-100
ALTO-100 PO tablet, dagelijkse dosering 8 weken
|
tweemaal daags één tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en klinische uitkomst met ALTO-100 met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 5 keer gemeten gedurende 8 weken
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie, waarbij kleinere scores duiden op minder depressie en hogere scores op ernstigere depressie.
Mogelijke scores voor deze versie met 10 items variëren van 0 tot 60.
De verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie is de primaire uitkomst.
|
5 keer gemeten gedurende 8 weken
|
|
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en klinische uitkomst met ALTO-100 met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 5 keer gemeten gedurende 8 weken
|
De Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) meet de ernst van psychopathologie in het algemeen, waarbij kleinere scores duiden op minder ziekte en hogere scores op ernstiger ziekte.
Mogelijke scores voor deze schaal variëren van 1 tot 7. De verandering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek is de primaire uitkomst.
|
5 keer gemeten gedurende 8 weken
|
|
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en klinische uitkomst met ALTO-100 met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 3 keer gemeten gedurende 8 weken
|
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) meet de ernst van PTSD waarbij kleinere scores wijzen op minder ernstige PTSD en hogere scores op ernstigere PTSD.
Mogelijke scores voor deze versie met 30 items variëren van 0 tot 120.
De verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie is de primaire uitkomst.
|
3 keer gemeten gedurende 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-100
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 12 weken)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-100
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)
|
De gemeten vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en gewicht.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-100
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)
|
Bloedmonsters voor serumchemie en hematologie zullen worden verzameld voor klinische laboratoriumtests.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTO-100-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .