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ALTO-100 dans le TDM et/ou le SSPT

29 novembre 2023 mis à jour par: Alto Neuroscience

Une étude ouverte sur ALTO-100 chez des adultes souffrant de trouble dépressif majeur et/ou de trouble de stress post-traumatique

L'objectif de cette étude est de collecter des données biologiques pour définir les prédicteurs et les corrélats des effets d'ALTO-100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère et/ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
  • Au départ, soit ne prenant pas d'antidépresseurs, soit prenant actuellement un ISRS, un IRSN, de la mirtazapine ou du bupropion pendant au moins 6 semaines sans modification de dose au cours des 2 dernières semaines
  • Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures d'étude
  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter au moment de l'inscription ou tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une insuffisance ou d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou rénale instable
  • Idées suicidaires actives
  • Trouble bipolaire, trouble psychotique ou démence diagnostiqué
  • Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à ALTO-100 ou à l'un de ses composants/excipients
  • Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique sur la maladie mentale impliquant un produit ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALTO-100
Comprimé ALTO-100 PO, prise quotidienne 8 semaines
Médicament: Comprimé ALTO-100 PO
un comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre la relation entre la biologie de base et les résultats cliniques avec ALTO-100 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Mesuré 5 fois sur 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) mesure la sévérité de la dépression où des scores plus petits indiquent moins de dépression et des scores plus élevés suggèrent une dépression plus sévère. Les scores possibles pour cette version à 10 items vont de 0 à 60. Le changement entre la ligne de base et la fin de l'étude est le résultat principal.
Mesuré 5 fois sur 8 semaines
Comprendre la relation entre la biologie de base et les résultats cliniques avec ALTO-100 à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Délai: Mesuré 5 fois sur 8 semaines
L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) mesure la gravité de la psychopathologie en général, où des scores plus petits indiquent moins de maladie et des scores plus élevés suggèrent une maladie plus grave. Les scores possibles pour cette échelle vont de 1 à 7. Le changement entre le début et la fin de l'étude est le résultat principal.
Mesuré 5 fois sur 8 semaines
Comprendre la relation entre la biologie de base et les résultats cliniques avec ALTO-100 à l'aide de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Mesuré 3 fois sur 8 semaines
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) mesure la sévérité de l'ESPT où des scores plus petits indiquent un ESPT moins sévère et des scores plus élevés suggèrent un ESPT plus sévère. Les scores possibles pour cette version de 30 items vont de 0 à 120. Le changement entre la ligne de base et la fin de l'étude est le résultat principal.
Mesuré 3 fois sur 8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité d'ALTO-100
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 12 semaines)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
De la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 12 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'ALTO-100
Délai: De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Les signes vitaux mesurés comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température et le poids.
De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'ALTO-100
Délai: De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Des échantillons de sang pour la chimie du sérum et l'hématologie seront prélevés pour des tests de laboratoire clinique.
De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alto Neuroscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTO-100-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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