ALTO-100 em MDD e/ou PTSD
29 de novembro de 2023 atualizado por: Alto Neuroscience
Um estudo aberto de ALTO-100 em adultos com transtorno depressivo maior e/ou transtorno de estresse pós-traumático
O objetivo deste estudo é coletar dados de base biológica para definir preditores e correlatos dos efeitos do ALTO-100.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Site 136
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site 139
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Site 141
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Site 118
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Site 116
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Site 116
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Site 150
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Site 112
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Illinois
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Site 155
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Site 137
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Site 151
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Site 109
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 108
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Site 142
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site 144
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site 146
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 147
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Site 148
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Site 120
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Site 113
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site 105
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98104
- NTC Seattle (105a)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior (MDD) moderado a grave e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- No início do estudo, não tomar medicação antidepressiva ou tomar atualmente um SSRI, SNRI, mirtazapina ou bupropiona por pelo menos 6 semanas sem modificações de dose nas últimas 2 semanas
- Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Não deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de insuficiência ou doença cardiovascular, respiratória, hepática ou renal instável
- Ideação suicida ativa
- Transtorno bipolar diagnosticado, transtorno psicótico ou demência
- Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-100 ou a qualquer um de seus componentes/excipientes
- Participação concomitante ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALTO-100
ALTO-100 PO comprimido, dosagem diária 8 semanas
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um comprimido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para entender a relação entre a biologia basal e o resultado clínico com ALTO-100 usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Medido 5 vezes ao longo de 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) mede a gravidade da depressão, onde pontuações menores indicam menos depressão e pontuações mais altas sugerem depressão mais grave.
As pontuações possíveis para esta versão de 10 itens variam de 0 a 60.
A mudança da linha de base até o final do estudo é o desfecho primário.
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Medido 5 vezes ao longo de 8 semanas
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Compreender a relação entre a biologia basal e o resultado clínico com ALTO-100 usando a Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Medido 5 vezes ao longo de 8 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da psicopatologia em geral, onde pontuações menores indicam menos doenças e pontuações mais altas sugerem doenças mais graves.
As pontuações possíveis para esta escala variam de 1 a 7. A mudança desde a linha de base até o final do estudo é o resultado primário.
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Medido 5 vezes ao longo de 8 semanas
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Para entender a relação entre a biologia basal e o resultado clínico com ALTO-100 usando a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Medido 3 vezes ao longo de 8 semanas
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A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) mede a gravidade do TEPT, onde pontuações menores indicam TEPT menos grave e pontuações mais altas sugerem TEPT mais grave.
As pontuações possíveis para esta versão de 30 itens variam de 0 a 120.
A mudança da linha de base até o final do estudo é o desfecho primário.
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Medido 3 vezes ao longo de 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-100
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 12 semanas)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 12 semanas)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-100
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 11 semanas)
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Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e peso.
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 11 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-100
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 11 semanas)
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Amostras de sangue para química sérica e hematologia serão coletadas para testes de laboratório clínico.
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-100-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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