ALTO-100 en MDD y/o PTSD
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Alto Neuroscience
Un estudio abierto de ALTO-100 en adultos con trastorno depresivo mayor y/o trastorno de estrés postraumático
El objetivo de este estudio es recopilar datos de base biológica para definir predictores y correlatos de los efectos de ALTO-100.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Site 136
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site 139
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-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Site 118
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Site 116
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Site 116
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Site 150
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Site 112
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Site 155
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Site 137
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Site 151
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Site 109
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 108
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Site 142
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site 144
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site 146
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 147
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Site 148
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Site 113
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Site 121
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site 105
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98104
- NTC Seattle (105a)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) de moderado a grave y/o trastorno de estrés postraumático (PTSD)
- Al inicio del estudio, no tomar un medicamento antidepresivo o tomar actualmente un ISRS, IRSN, mirtazapina o bupropión durante al menos 6 semanas sin modificar la dosis en las últimas 2 semanas
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
- No debe estar embarazada o amamantando al momento de la inscripción o durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de insuficiencia o enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática o renal inestable
- Ideación suicida activa
- Trastorno bipolar diagnosticado, trastorno psicótico o demencia
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a ALTO-100 o a cualquiera de sus componentes/excipientes
- Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico para enfermedades mentales que involucre un producto o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALTO-100
ALTO-100 comprimido PO, dosificación diaria 8 semanas
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una tableta dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprender la relación entre la biología inicial y el resultado clínico con ALTO-100 utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Medido 5 veces durante 8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mide la gravedad de la depresión, donde las puntuaciones más bajas indican menos depresión y las puntuaciones más altas sugieren una depresión más grave.
Las puntuaciones posibles para esta versión de 10 ítems van de 0 a 60.
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio es el resultado primario.
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Medido 5 veces durante 8 semanas
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Comprender la relación entre la biología inicial y el resultado clínico con ALTO-100 usando la escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Medido 5 veces durante 8 semanas
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La escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) mide la severidad de la psicopatología en general donde las puntuaciones más bajas indican menos enfermedad y las puntuaciones más altas sugieren una enfermedad más grave.
Las puntuaciones posibles para esta escala van del 1 al 7. El cambio desde el inicio hasta el final del estudio es el resultado primario.
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Medido 5 veces durante 8 semanas
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Comprender la relación entre la biología inicial y el resultado clínico con ALTO-100 utilizando la Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Medido 3 veces durante 8 semanas
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La escala de PTSD administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5) mide la gravedad del PTSD donde las puntuaciones más bajas indican un PTSD menos grave y las puntuaciones más altas sugieren un PTSD más grave.
Las puntuaciones posibles para esta versión de 30 ítems van de 0 a 120.
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio es el resultado primario.
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Medido 3 veces durante 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad de ALTO-100
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento (hasta 12 semanas)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento (hasta 12 semanas)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad de ALTO-100
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 11 semanas)
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Los signos vitales medidos incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y peso.
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Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 11 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas como medida de seguridad y tolerabilidad de ALTO-100
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 11 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para química sérica y hematología para pruebas de laboratorio clínico.
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Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-100-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .