Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTO-100 i MDD og/eller PTSD

29. november 2023 opdateret af: Alto Neuroscience

En åben-label undersøgelse af ALTO-100 hos voksne med svær depressiv lidelse og/eller posttraumatisk stresslidelse

Målet med denne undersøgelse er at indsamle biologisk baserede data til at definere prædiktorer og korrelater af virkningerne af ALTO-100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Ved baseline enten ikke at tage en antidepressiv medicin eller i øjeblikket tage en SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse eller sygdom
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-100 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-100
ALTO-100 PO tablet, daglig dosering 8 uger
Medicin: ALTO-100 PO tablet
en tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og klinisk resultat med ALTO-100 ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt 5 gange over 8 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler sværhedsgraden af ​​depression, hvor mindre score indikerer mindre depression og højere score tyder på mere alvorlig depression. Mulige score for denne version med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 5 gange over 8 uger
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og klinisk resultat med ALTO-100 ved hjælp af Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Målt 5 gange over 8 uger
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​psykopatologi generelt, hvor mindre score indikerer mindre sygdom og højere score tyder på mere alvorlig sygdom. Mulige scores for denne skala varierer fra 1 til 7. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 5 gange over 8 uger
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og klinisk resultat med ALTO-100 ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Målt 3 gange over 8 uger
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) måler sværhedsgraden af ​​PTSD, hvor mindre score indikerer mindre alvorlig PTSD og højere score tyder på mere alvorlig PTSD. Mulige score for denne version med 30 elementer varierer fra 0 til 120. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 3 gange over 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Vitale tegn, der måles, omfatter blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, temperatur og vægt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Blodprøver til serumkemi og hæmatologi vil blive indsamlet til klinisk laboratorietestning.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-100-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALTO-100 PO tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner