ALTO-100 w MDD i/lub PTSD
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Otwarte badanie ALTO-100 u dorosłych z dużą depresją i/lub zespołem stresu pourazowego
Celem tego badania jest zebranie danych biologicznych w celu zdefiniowania predyktorów i korelatów efektów ALTO-100.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Site 118
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Site 116
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Site 116
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Site 150
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Site 112
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Site 155
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Site 151
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Site 109
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Site 144
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Site 146
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site 147
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Site 148
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Site 113
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Site 105
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- NTC Seattle (105a)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Wyjściowo, albo nie przyjmujesz leków przeciwdepresyjnych, albo obecnie przyjmujesz SSRI, SNRI, mirtazapinę lub bupropion przez co najmniej 6 tygodni bez modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niestabilną niewydolność lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby lub nerek
- Aktywne myśli samobójcze
- Rozpoznana choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub demencja
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na ALTO-100 lub którykolwiek z jego składników / substancji pomocniczych
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby psychicznej z udziałem badanego produktu lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-100
Tabletka ALTO-100 PO, dawkowanie dzienne 8 tyg
|
jedna tabletka dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zrozumieć związek między wyjściową biologią a wynikami klinicznymi z ALTO-100 przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Mierzone 5 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję.
Możliwe wyniki dla tej 10-punktowej wersji wahają się od 0 do 60.
Podstawowym wynikiem jest zmiana od punktu początkowego do końca badania.
|
Mierzone 5 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Aby zrozumieć związek między wyjściową biologią a wynikami klinicznymi z ALTO-100 przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkość (CGI-S)
Ramy czasowe: Mierzone 5 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) mierzy ogólne nasilenie psychopatologii, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą chorobę, a wyższe wyniki na cięższą chorobę.
Możliwe wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 7. Zmiana od punktu początkowego do końca badania jest głównym wynikiem.
|
Mierzone 5 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Aby zrozumieć związek między wyjściową biologią a wynikiem klinicznym za pomocą ALTO-100 przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) mierzy nasilenie PTSD, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniej poważny PTSD, a wyższe wyniki sugerują cięższy PTSD.
Możliwe wyniki dla tej 30-punktowej wersji wahają się od 0 do 120.
Podstawowym wynikiem jest zmiana od punktu początkowego do końca badania.
|
Mierzone 3 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-100
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 12 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-100
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)
|
Mierzone parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę i wagę.
|
Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-100
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)
|
Próbki krwi do badań biochemicznych i hematologicznych zostaną pobrane do klinicznych badań laboratoryjnych.
|
Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-100-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .