Tutkimus BIIB122/DNL151:n massatasapainosta, farmakokinetiikasta, aineenvaihduntaprofiilista ja aineenvaihduntaiden tunnistamisesta terveillä miehillä
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Biogen
Avoin vaiheen 1 tutkimus massatasapainosta, farmakokinetiikasta, aineenvaihduntaprofiilista ja yksittäisen [14C]-BIIB122:n ([14C] DNL151) oraalisen annoksen metaboliitin tunnistamisesta terveillä miehillä
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa määritetään BIIB122:n (DNL151) imeytyminen, metabolia ja erittyminen (AME) kerta-annoksen [14C] BIIB122 ([14C]) jälkeen. DNL151) paaston jälkeen.
AME:n arvioinnissa käytetään BIIB122:n (DNL151) massatasapainoa, erittymistä ja PK:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehille, jotka haluavat harrastaa seksiä naisten kanssa, joko vasektomia, kondomin käyttö tai seksi naisen kanssa, joka ei ole raskaana
- Painoindeksi ≥18,0 kg/m2 ja ≤32,0 kg/m2
- Ruumiinpaino ≥5,0 kg ja ≤100,0 kg
- Hyväkuntoiseksi katsottu
- Tupakoimaton
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden tai aikaisemman leikkauksen historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavan turvallisuudelle ja/tai tutkimustavoitteiden saavuttamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A
|
Suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massatase (kokonaissaanto) kerta-annoksen [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
Virtsassa havaitun radioaktiivisuuden prosenttiosuus kerta-annoksen [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
Ulosteessa havaitun radioaktiivisuuden prosenttiosuus, kun kerta-annos [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) on annettu suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Ensimmäinen kerta, kun saavutetaan suurin havaittu pitoisuus (Tmax) kokonaisradioaktiivisuudelle ja BIIB122:lle (DNL151) veressä, kun kerta-annos [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) on annettu suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka esiintyy Tmax:ssa kokonaisradioaktiivisuuden ja BIIB122:n (DNL151) kohdalla veressä, kun [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) kerta-annos on annettu suun kautta.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Kokonaisradioaktiivisuuden ja veren BIIB122:n (DNL151) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala sen jälkeen, kun [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) on annettu suun kautta.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Aika, jolloin puolet lääkkeestä on eliminoitunut (T1/2) kokonaisradioaktiivisuudesta ja BIIB122:sta (DNL151) verestä, kun kerta-annos [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) on annettu suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Kokonaisradioaktiivisuuden ja BIIB122:n (DNL151) näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) veressä kerta-annoksen [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Kokonaisreaktiivisuuden ja BIIB122:n (DNL151) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) veressä kerta-annoksen [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
[14C] BIIB122:n ([14C]-DNL151) ja sen [14C]-metaboliittien profiilit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, kun [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) kerta-annoksena on annettu suun kautta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
PK-parametri: Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen, kun [14C] BIIB122:ta ([14C]-DNL151) on annettu suun kautta.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
|
[14C] BIIB122:n ([14C]-DNL151) [14C]-metaboliittien kemialliset identiteetit mitattuna plasmasta, virtsasta ja ulosteesta
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283HV102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .