Uno studio sul bilancio di massa, sulla farmacocinetica, sul profilo dei metaboliti e sull'identificazione dei metaboliti di BIIB122/DNL151 in soggetti maschi sani
30 novembre 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio in aperto di fase 1 su bilancio di massa, farmacocinetica, profilo dei metaboliti e identificazione dei metaboliti di una singola dose orale di [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) in soggetti maschi sani
Questo è uno studio di fase 1 a centro singolo, non randomizzato, in aperto per determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di BIIB122 (DNL151) dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) dopo un digiuno.
Il bilancio di massa, l'escrezione e la PK di BIIB122 (DNL151) saranno utilizzati per valutare l'AME.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Per gli uomini che scelgono di fare sesso con donne: vasectomia, uso di preservativi o sesso con una donna potenzialmente non fertile
- Indice di massa corporea ≥18,0 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- Peso corporeo ≥5,0 kg e ≤100,0 kg
- Considerato in buona salute
- Non fumatore
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o precedente intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio significativo per la sicurezza del soggetto e/o il raggiungimento degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte A
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Dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilancio di massa (recupero totale) dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Percentuale di radioattività recuperata nelle urine dopo somministrazione orale di una dose singola di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Percentuale di radioattività recuperata nelle feci dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro farmacocinetico: la prima volta alla concentrazione massima osservata (Tmax) per la radioattività totale e BIIB122 (DNL151) nel sangue dopo la somministrazione orale di una singola dose di [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) che si verifica a Tmax per la radioattività totale e BIIB122 (DNL151) nel sangue dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della radioattività totale e BIIB122 (DNL151) nel sangue dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro farmacocinetico: tempo in cui metà del farmaco è stata eliminata (T1/2) della radioattività totale e BIIB122 (DNL151) nel sangue dopo la somministrazione orale di una singola dose di [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro farmacocinetico: clearance sistemica apparente (CL/F) della radioattività totale e BIIB122 (DNL151) nel sangue dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione (Vz/F) della reattività totale e BIIB122 (DNL151) nel sangue dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Profili di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) e dei suoi metaboliti [14C] nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale di una singola dose di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Parametro PK: il rapporto tra la radioattività totale nel sangue intero e quella nel plasma dopo la somministrazione orale di una singola dose di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Identità chimiche dei metaboliti [14C] di [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) misurate nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 43 giorni
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43 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283HV102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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