Um estudo de balanço de massa, farmacocinética, perfil de metabólito e identificação de metabólito de BIIB122/DNL151 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
30 de novembro de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto de fase 1 de balanço de massa, farmacocinética, perfil de metabólito e identificação de metabólito de uma dose oral única de [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de Fase 1 de centro único, não randomizado e aberto para determinar a absorção, metabolismo e excreção (AME) de BIIB122 (DNL151) após a administração de uma dose oral única de [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) após um jejum.
O balanço de massa, excreção e PK de BIIB122 (DNL151) serão usados para avaliar a AME.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para homens que optam por fazer sexo com mulheres: vasectomia, uso de preservativos ou sexo com uma mulher sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal ≥18,0 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2
- Peso corporal ≥5,0 kg e ≤100,0 kg
- Considerado com boa saúde
- Não fumante
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de qualquer condição ou cirurgia anterior que, na opinião do investigador, represente um risco significativo para a segurança do sujeito e/ou alcance dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte A
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Dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Equilíbrio de massa (recuperação total) após administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Porcentagem de radioatividade recuperada na urina após administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Porcentagem de radioatividade recuperada nas fezes após administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro PK: A primeira vez até a concentração máxima observada (Tmax) para radioatividade total e BIIB122 (DNL151) no sangue após a administração oral de uma dose única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro farmacocinético: concentração plasmática máxima observada (Cmax) ocorrendo em Tmax para radioatividade total e BIIB122 (DNL151) no sangue após administração oral de uma dose única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) da radioatividade total e BIIB122 (DNL151) no sangue após administração oral de uma dose única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro PK: Tempo em que metade da droga foi eliminada (T1/2) da radioatividade total e BIIB122 (DNL151) no sangue após administração oral de uma dose única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro farmacocinético: Depuração sistêmica aparente (CL/F) da radioatividade total e BIIB122 (DNL151) no sangue após administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro farmacocinético: Volume aparente de distribuição (Vz/F) da reatividade total e BIIB122 (DNL151) no sangue após administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Perfis de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) e seus metabólitos [14C] no plasma, urina e fezes após administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Parâmetro PK: A proporção de radioatividade total no sangue total para aquela no plasma após a administração oral de uma dose única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Identidades químicas dos metabólitos [14C] de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) medidos no plasma, urina e fezes
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 283HV102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .