Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af massebalance, farmakokinetik, metabolitprofil og metabolitidentifikation af BIIB122/DNL151 hos raske mandlige forsøgspersoner

30. november 2021 opdateret af: Biogen

Et åbent, fase 1-studie af massebalance, farmakokinetik, metabolitprofil og metabolitidentifikation af en enkelt oral dosis af [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent fase 1-studie til bestemmelse af absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af BIIB122 (DNL151) efter administration af en enkelt oral dosis af [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) efter en faste. Massebalancen, udskillelsen og PK af BIIB122 (DNL151) vil blive brugt til at evaluere AME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

nøgleinkluderingskriterier:

  • For mænd, der vælger at have sex med kvinder, enten: vasektomi, brug af kondomer eller sex med en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Body mass index ≥18,0 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
  • Kropsvægt ≥5,0 kg og ≤100,0 kg
  • Anses for at være ved godt helbred
  • Ikke ryger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand eller tidligere operation, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for emnets sikkerhed og/eller opnåelse af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Medicin: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalance (total restitution) efter oral administration af en enkelt dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
Procentdel af radioaktivitet genfundet i urinen efter oral administration af en enkelt dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
Procentdel af radioaktivitet genfundet i fæces efter oral administration af en enkelt dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Første gang til maksimal observeret koncentration (Tmax) for total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administration af en enkelt dosis af [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) forekommende ved Tmax for total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administration af en enkelt dosis af [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Tidspunkt, hvor halvdelen af ​​lægemidlet er blevet elimineret (T1/2) af total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administration af en enkelt dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) af total reaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administration af en enkelt dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
Profiler af [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) og dets [14C] metabolitter i plasma, urin og fæces efter oral administration af en enkelt dosis af [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
PK-parameter: Forholdet mellem total radioaktivitet i fuldblod og den i plasma efter oral administration af en enkelt dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dage
43 dage
Kemiske identiteter af [14C]-metabolitterne af [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) målt i plasma, urin og fæces
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283HV102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner