Eine Studie über Massenbilanz, Pharmakokinetik, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifizierung von BIIB122/DNL151 bei gesunden männlichen Probanden
30. November 2021 aktualisiert von: Biogen
Eine offene Phase-1-Studie zu Massenbilanz, Pharmakokinetik, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifizierung einer oralen Einzeldosis von [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) bei gesunden männlichen Probanden
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung (AME) von BIIB122 (DNL151) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) nach einem Fasten.
Die Massenbilanz, Ausscheidung und PK von BIIB122 (DNL151) werden verwendet, um AME zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht.
(Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
wichtige Einschlusskriterien:
- Für Männer, die sich für Sex mit Frauen entscheiden, entweder: Vasektomie, Verwendung von Kondomen oder Sex mit einer Frau, die nicht gebärfähig ist
- Body-Mass-Index ≥18,0 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2
- Körpergewicht ≥5,0 kg und ≤100,0 kg
- Gilt als bei guter Gesundheit
- Nichtraucher
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung oder einer früheren Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für die Sicherheit des Probanden und / oder das Erreichen der Studienziele darstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kohorte A
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Orale Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Massenbilanz (vollständige Wiederfindung) nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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Prozentsatz der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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Prozentsatz der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Die erste Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Gesamtradioaktivität und BIIB122 (DNL151) im Blut nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die bei Tmax für Gesamtradioaktivität und BIIB122 (DNL151) im Blut nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) auftritt
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtradioaktivität und BIIB122 (DNL151) im Blut nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Zeitpunkt, zu dem die Hälfte des Arzneimittels (T1/2) der Gesamtradioaktivität und BIIB122 (DNL151) im Blut nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) eliminiert wurde
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) der Gesamtradioaktivität und BIIB122 (DNL151) im Blut nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der Gesamtreaktivität und BIIB122 (DNL151) im Blut nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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Profile von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) und seinen [14C]-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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PK-Parameter: Das Verhältnis der Gesamtradioaktivität im Vollblut zu der im Plasma nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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Chemische Identitäten der [14C]-Metaboliten von [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151), gemessen in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: 43 Tage
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43 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 283HV102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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