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BIIB122/DNL151 在健康男性受试者中的质量平衡、药代动力学、代谢物概况和代谢物鉴定研究

2021年11月30日 更新者：Biogen

健康男性受试者单次口服剂量 [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) 的质量平衡、药代动力学、代谢物概况和代谢物鉴定的开放标签第 1 期研究

这是一项单中心、非随机、开放标签的 1 期研究，旨在确定单次口服剂量 [14C] BIIB122 ([14C] 后 BIIB122 (DNL151) 的吸收、代谢和排泄 (AME) DNL151) 以下为快。 BIIB122 (DNL151) 的质量平衡、排泄和 PK 将用于评估 AME。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron CPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

关键纳入标准：

  • 对于选择与女性发生性关系的男性，要么：输精管结扎术、使用避孕套，要么与无法生育的女性发生性关系
  • 体重指数≥18.0 kg/m2且≤32.0 kg/m2
  • 体重≥5.0 kg且≤100.0 kg
  • 被认为身体健康
  • 非吸烟者

关键排除标准：

  • 研究者认为对受试者安全和/或研究目标的实现构成重大风险的任何病症或既往手术的病史或存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
药品：[14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后的质量平衡（总回收率）
大体时间：43天
43天
口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后尿液中回收的放射性百分比
大体时间：43天
43天
口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后粪便中回收的放射性百分比
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 后血液中总放射性和 BIIB122 (DNL151) 首次达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 后，血液中总放射性和 BIIB122 (DNL151) 在 Tmax 时观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 后血液中总放射性和 BIIB122 (DNL151) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 后，血液中总放射性和 BIIB122 (DNL151) 的一半药物被消除 (T1/2) 的时间
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后血液中总放射性和 BIIB122 (DNL151) 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后血液中总反应性和 BIIB122 (DNL151) 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：43天
43天
[14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 及其 [14C] 代谢物在口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后血浆、尿液和粪便中的概况
大体时间：43天
43天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：43天
43天
PK 参数：口服单剂量 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 后全血总放射性与血浆总放射性的比值
大体时间：43天
43天
在血浆、尿液和粪便中测量的 [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) 的 [14C] 代谢物的化学特性
大体时间：43天
43天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

Denali Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Denali Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 283HV102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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