Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av massebalanse, farmakokinetikk, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av BIIB122/DNL151 hos friske mannlige personer

30. november 2021 oppdatert av: Biogen

En åpen etikett, fase 1-studie av massebalanse, farmakokinetikk, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av en enkelt oral dose av [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen fase 1-studie for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av BIIB122 (DNL151) etter administrering av en enkelt oral dose av [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) etter en faste. Massebalansen, utskillelsen og PK av BIIB122 (DNL151) vil bli brukt til å evaluere AME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

viktige inkluderingskriterier:

  • For menn som velger å ha sex med kvinner, enten: vasektomi, bruk av kondomer eller sex med en kvinne som ikke er i fertil alder
  • Kroppsmasseindeks ≥18,0 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2
  • Kroppsvekt ≥5,0 kg og ≤100,0 kg
  • Anses for å ha god helse
  • Ikke-røyker

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand eller tidligere kirurgi som, etter etterforskerens mening, utgjør en betydelig risiko for pasientsikkerhet og/eller oppnåelse av studiemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Legemiddel: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalanse (total utvinning) etter oral administrering av en enkeltdose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
Prosentandel av radioaktivitet gjenvunnet i urin etter oral administrering av en enkeltdose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
Prosentandel av radioaktivitet gjenvunnet i feces etter oral administrering av en enkeltdose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Første gang til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod etter oral administrering av en enkeltdose av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) som oppstår ved Tmax for total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod etter oral administrering av en enkeltdose av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod etter oral administrering av en enkeltdose av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Tidspunkt da halvparten av legemidlet er eliminert (T1/2) av total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod etter oral administrering av en enkeltdose av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av total radioaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod etter oral administrering av en enkelt dose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av total reaktivitet og BIIB122 (DNL151) i blod etter oral administrering av en enkeltdose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
Profiler av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) og dets [14C]-metabolitter i plasma, urin og feces etter oral administrering av en enkeltdose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
PK-parameter: Forholdet mellom total radioaktivitet i fullblod og den i plasma etter oral administrering av en enkeltdose av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsramme: 43 dager
43 dager
Kjemiske identiteter til [14C]-metabolittene til [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) målt i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 43 dager
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Denali Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 283HV102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere