Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av massbalans, farmakokinetik, metabolitprofil och metabolitidentifiering av BIIB122/DNL151 hos friska manliga försökspersoner

30 november 2021 uppdaterad av: Biogen

En öppen fas 1-studie av massbalans, farmakokinetik, metabolitprofil och metabolitidentifiering av en enstaka oral dos av [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) hos friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie för att fastställa absorption, metabolism och utsöndring (AME) av BIIB122 (DNL151) efter administrering av en oral engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) efter en fasta. Massbalansen, utsöndringen och PK för BIIB122 (DNL151) kommer att användas för att utvärdera AME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

viktiga inkluderingskriterier:

  • För män som väljer att ha sex med kvinnor, antingen: vasektomi, användning av kondomer eller sex med en kvinna som inte är fertil
  • Kroppsmassaindex ≥18,0 kg/m2 och ≤32,0 kg/m2
  • Kroppsvikt ≥5,0 kg och ≤100,0 kg
  • Anses vara vid god hälsa
  • Icke rökare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller närvaro av något tillstånd eller tidigare operation som, enligt utredarens åsikt, utgör en betydande risk för patientsäkerheten och/eller uppnåendet av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A
Läkemedel: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalans (total återhämtning) efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
Procentandel av radioaktivitet som återfanns i urinen efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
Procentandel av radioaktivitet som återfanns i avföring efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Första gången till maximal observerad koncentration (Tmax) för total radioaktivitet och BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administrering av en engångsdos av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) som inträffar vid Tmax för total radioaktivitet och BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administrering av en engångsdos av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för total radioaktivitet och BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administrering av en engångsdos av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Tidpunkt då hälften av läkemedlet har eliminerats (T1/2) av total radioaktivitet och BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administrering av en engångsdos av [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Synbar systemisk clearance (CL/F) av total radioaktivitet och BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av total reaktivitet och BIIB122 (DNL151) i blod efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
Profiler av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) och dess [14C] metaboliter i plasma, urin och avföring efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
PK-parameter: Förhållandet mellan total radioaktivitet i helblod och den i plasma efter oral administrering av en engångsdos av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tidsram: 43 dagar
43 dagar
Kemiska identiteter för [14C]-metaboliterna av [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) mätt i plasma, urin och avföring
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Denali Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (FAKTISK)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 283HV102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera