Een studie van massabalans, farmacokinetiek, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van BIIB122/DNL151 bij gezonde mannelijke proefpersonen
30 november 2021 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label, fase 1-onderzoek naar massabalans, farmacokinetiek, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van een enkelvoudige orale dosis van [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van BIIB122 (DNL151) te bepalen na toediening van een enkele orale dosis van [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) na een vasten.
De massabalans, uitscheiding en PK van BIIB122 (DNL151) zullen worden gebruikt om AME te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
belangrijkste opnamecriteria:
- Voor mannen die ervoor kiezen om seks te hebben met vrouwen: vasectomie, gebruik van condooms of seks met een vrouw die niet zwanger kan worden
- Lichaamsmassa-index ≥18,0 kg/m2 en ≤32,0 kg/m2
- Lichaamsgewicht ≥5,0 kg en ≤100,0 kg
- Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren
- Niet-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening of eerdere operatie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon en/of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A
|
Orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massabalans (totaal herstel) na orale toediening van een enkele dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
Percentage radioactiviteit teruggevonden in de urine na orale toediening van een enkele dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
Percentage radioactiviteit teruggevonden in feces na orale toediening van een enkele dosis van [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
PK-parameter: de eerste keer dat de maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor totale radioactiviteit en BIIB122 (DNL151) in bloed wordt bereikt na orale toediening van een enkele dosis [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) optredend bij Tmax voor totale radioactiviteit en BIIB122 (DNL151) in bloed na orale toediening van een enkele dosis van [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
PK-parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de totale radioactiviteit en BIIB122 (DNL151) in het bloed na orale toediening van een enkele dosis [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
PK-parameter: Tijd waarop de helft van het geneesmiddel is geëlimineerd (T1/2) van de totale radioactiviteit en BIIB122 (DNL151) in het bloed na orale toediening van een enkele dosis [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Schijnbare systemische klaring (CL/F) van totale radioactiviteit en BIIB122 (DNL151) in bloed na orale toediening van een enkele dosis van [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
PK-parameter: Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van totale reactiviteit en BIIB122 (DNL151) in bloed na orale toediening van een enkele dosis van [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
Profielen van [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) en zijn [14C]-metabolieten in plasma, urine en feces na orale toediening van een enkele dosis van [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
PK-parameter: de verhouding van totale radioactiviteit in volbloed tot die in plasma na orale toediening van een enkele dosis [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
|
Chemische identiteiten van de [14C]-metabolieten van [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) gemeten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: 43 dagen
|
43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 283HV102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .