Badanie bilansu masy, farmakokinetyki, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów BIIB122/DNL151 u zdrowych mężczyzn
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte badanie fazy 1 bilansu masy, farmakokinetyki, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów pojedynczej dawki doustnej [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) zdrowym mężczyznom
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) BIIB122 (DNL151) po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) po poście.
Bilans masy, wydalanie i PK BIIB122 (DNL151) zostaną wykorzystane do oceny AME.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
kluczowe kryteria włączenia:
- Dla mężczyzn, którzy zdecydują się uprawiać seks z kobietami: wazektomia, stosowanie prezerwatyw lub seks z kobietą, która nie może zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała ≥18,0 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2
- Masa ciała ≥5,0 kg i ≤100,0 kg
- Uważa się, że jest zdrowy
- Niepalący
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu lub wcześniejszej operacji, która w opinii badacza stwarza znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub osiągnięcia celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
|
Dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bilans masy (całkowity powrót do zdrowia) po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C]BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Procent radioaktywności odzyskanej w moczu po podaniu doustnym pojedynczej dawki [14C]BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Procent radioaktywności odzyskanej w kale po podaniu doustnym pojedynczej dawki [14C]BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: Pierwszy raz do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) dla całkowitej radioaktywności i BIIB122 (DNL151) we krwi po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) występujące w Tmax dla całkowitej radioaktywności i BIIB122 (DNL151) we krwi po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) całkowitej radioaktywności i BIIB122 (DNL151) we krwi po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: Czas, w którym połowa leku została wyeliminowana (T1/2) z całkowitej radioaktywności i BIIB122 (DNL151) z krwi po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) całkowitej radioaktywności i BIIB122 (DNL151) we krwi po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) całkowitej reaktywności i BIIB122 (DNL151) we krwi po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Profile [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) i jego metabolitów [14C] w osoczu, moczu i kale po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Parametr PK: stosunek całkowitej radioaktywności w krwi pełnej do radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym pojedynczej dawki [14C]BIIB122 ([14C]-DNL151)
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
|
Tożsamość chemiczna metabolitów [14C] [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) mierzona w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 43 dni
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283HV102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .