Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы, фармакокинетики, метаболитного профиля и идентификации метаболитов BIIB122/DNL151 у здоровых мужчин

30 ноября 2021 г. обновлено: Biogen

Открытое исследование фазы 1 баланса массы, фармакокинетики, метаболитного профиля и метаболитной идентификации однократной пероральной дозы [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) у здоровых мужчин.

Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование фазы 1 для определения абсорбции, метаболизма и экскреции (AME) BIIB122 (DNL151) после введения однократной пероральной дозы [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) после поста. Массовый баланс, экскреция и фармакокинетика BIIB122 (DNL151) будут использоваться для оценки AME.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ключевые критерии включения:

  • Для мужчин, решивших заняться сексом с женщинами: вазэктомия, использование презервативов или секс с женщиной, не способной к деторождению
  • Индекс массы тела ≥18,0 кг/м2 и ≤32,0 кг/м2
  • Масса тела ≥5,0 кг и ≤100,0 кг
  • Считается здоровым
  • Некурящий

Ключевые критерии исключения:

  • История или наличие какого-либо состояния или предшествующей операции, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для безопасности субъекта и / или достижения целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Лекарство: [14C]BIIB122 ([14C]DNL151)
Пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Массовый баланс (полное восстановление) после перорального приема однократной дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Процент радиоактивности, обнаруженной в моче после перорального приема однократной дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Процент радиоактивности, обнаруженной в фекалиях после перорального приема однократной дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
PK-параметр: первое время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) общей радиоактивности и BIIB122 (DNL151) в крови после перорального приема однократной дозы [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), достигаемая при Tmax для общей радиоактивности и BIIB122 (DNL151) в крови после перорального введения разовой дозы [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151).
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) общей радиоактивности и BIIB122 (DNL151) в крови после перорального введения разовой дозы [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Параметр PK: время, за которое выводится половина препарата (T1/2) общей радиоактивности и BIIB122 (DNL151) в крови после перорального приема разовой дозы [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
PK-параметр: кажущийся системный клиренс (CL/F) общей радиоактивности и BIIB122 (DNL151) в крови после перорального приема однократной дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
PK-параметр: кажущийся объем распределения (Vz/F) общей реактивности и BIIB122 (DNL151) в крови после перорального приема разовой дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Профили [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) и его метаболитов [14C] в плазме, моче и кале после перорального приема однократной дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
PK-параметр: отношение общей радиоактивности в цельной крови к радиоактивности в плазме после перорального приема однократной дозы [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151).
Временное ограничение: 43 дня
43 дня
Химическая идентичность метаболитов [14C] [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151), измеренная в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Denali Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 283HV102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться