Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance, farmakokinetiky, metabolitového profilu a identifikace metabolitů BIIB122/DNL151 u zdravých mužských subjektů

30. listopadu 2021 aktualizováno: Biogen

Otevřená studie fáze 1 hmotnostní bilance, farmakokinetiky, profilu metabolitů a identifikace jednorázové perorální dávky [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) u zdravých mužů

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1 ke stanovení absorpce, metabolismu a vylučování (AME) BIIB122 (DNL151) po podání jedné perorální dávky [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) po půstu. Hmotnostní bilance, exkrece a PK BIIB122 (DNL151) budou použity k vyhodnocení AME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro muže, kteří se rozhodnou mít sex se ženami, buď: vasektomie, použití kondomů, nebo sex se ženou, která nemá potenciál otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2
  • Tělesná hmotnost ≥5,0 kg a ≤100,0 kg
  • Má se za to, že je v dobrém zdravotním stavu
  • Nekuřák

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu nebo předchozího chirurgického zákroku, který podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko pro bezpečnost subjektu a/nebo dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Lék: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance (celkové zotavení) po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
Procento radioaktivity zjištěné v moči po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
Procento radioaktivity zachycené ve stolici po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: První čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro celkovou radioaktivitu a BIIB122 (DNL151) v krvi po perorálním podání jedné dávky [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) vyskytující se při Tmax pro celkovou radioaktivitu a BIIB122 (DNL151) v krvi po perorálním podání jedné dávky [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) celkové radioaktivity a BIIB122 (DNL151) v krvi po perorálním podání jedné dávky [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: Čas, kdy byla polovina léčiva eliminována (T1/2) celkové radioaktivity a BIIB122 (DNL151) v krvi po perorálním podání jedné dávky [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) celkové radioaktivity a BIIB122 (DNL151) v krvi po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) celkové reaktivity a BIIB122 (DNL151) v krvi po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
Profily [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) a jeho [14C] metabolitů v plazmě, moči a stolici po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 43 dní
43 dní
PK parametr: Poměr celkové radioaktivity v plné krvi k radioaktivitě v plazmě po perorálním podání jedné dávky [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Časové okno: 43 dní
43 dní
Chemická identita [14C] metabolitů [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) měřená v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 43 dní
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Denali Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 283HV102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit