Suolen munuaisakseli enterisessä hyperoksaluriassa
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Suoliston munuaisten akseli enterisessä hyperoksaluriassa: Kliininen prospektiivinen tutkimus mikrobiomin vaikutuksista virtsan oksalaattiin potilailla, joilla on suolistohyperoksaluriaa, ja he saivat kohtalaisen oksalaattiruokavalion
40 koehenkilölle, joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi tai yli 6 kuukautta RYGB:n jälkeen ja joilla on diagnosoitu USD-tapahtuma tai munuaiskiveä kuvantamisessa viimeisen kolmen vuoden aikana, ja 40 terveelle kontrollille annetaan runsaasti oksalaattia sisältävää ruokavaliota päivinä 0-3 ja päivinä 21- 24 huuhtelujaksolla päivinä 4-7 ja heille annetaan 250 mg natriumoksalaattia päivinä 8-20 valmistetun pinaatin kautta Weil Cornell Medicinen kliinisestä ja translaatiotieteellisestä tiedekeskuksesta.
Koehenkilöt osallistuvat neljään ulostekeräykseen, neljään 24 tunnin virtsan keräykseen, kahteen verinäytteeseen ja neljään paksusuolen läpäisevyyden testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lama Nazzal, MD
- Puhelinnumero: 212-263-2922
- Sähköposti: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 212-263-0744
- Sähköposti: David.Goldfarb@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Lama Nazzal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lama Nazzal, MD
- Sähköposti: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- David Goldfarb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt > 18-vuotiaat ja <80-vuotiaat
- vahvistettu IBD-diagnoosi tai yli 6 kuukautta RYGB:n jälkeen, diagnosoitu USD-tapahtuma (munuaiskoliikki, johon liittyy spontaani kivikulku, ensiapukäynnit tai urologiset interventiot) tai munuaiskiviä kuvattaessa (CT, MRI tai US) kolme edellistä vuotta.
- Otamme mukaan kaikki rodut ja etniset ryhmät, sekä miehet että naiset.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen terveenä kontrollina henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt > 18-vuotiaat ja <80-vuotiaat
- Terveet kontrollit, joilla ei ole kroonisia sairauksia, ei kroonisia lääkkeitä, ei historiaa GI-patologiaa tai virtsakivitautia (USD).
- Otamme mukaan kaikki rodut ja etniset ryhmät, sekä miehet että naiset.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja henkilöt, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, heikentävä sairaus/häiriö tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tai toimisi vasta-aiheena tutkimusprotokollan noudattamiseen, kykyyn antaa ICF:ää tai suorittaa tutkimus protokollaa.
- potilaat, joilla on täydellinen ja osittainen kolektomia.
- koehenkilöt, jotka saivat suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti antibiootteja kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on perianaalinen sairaus, saavat yleensä toistuvia antibiootteja, ja siksi heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- potilailla, joilla on meneillään oireinen IBD-leimaus tai paheneminen kolmen edellisen kuukauden aikana
- potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä mitattuna milloin tahansa edellisen vuoden aikana.
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen terveenä kontrollina:
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja henkilöt, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, heikentävä sairaus/häiriö tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tai toimisi vasta-aiheena tutkimusprotokollan noudattamiseen, kykyyn antaa ICF:ää tai suorittaa tutkimus protokollaa.
- potilaat, joilla on täydellinen ja osittainen kolektomia.
- koehenkilöt, jotka saivat suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti antibiootteja kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on perianaalinen sairaus, saavat yleensä toistuvia antibiootteja, ja siksi heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- potilailla, joilla on meneillään oireinen IBD-leimaus tai paheneminen kolmen edellisen kuukauden aikana
- potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä mitattuna milloin tahansa edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
|
Ruokavalio sisältää 16 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 54 % hiilihydraatteja, ja kalsiumin (400 mg), oksalaatin (250 mg), askorbiinihapon (50 mg), kuidun (30 grammaa) ja muiden ravintoaineiden määriä on säädelty.
Kutakin kontrolloitua ruokavaliota syödään neljän päivän ajan.
Valvotun ruokavalion päivinä koehenkilöille tarjotaan 2 litraa pullotettua vettä päivässä riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Valvotun ruokavalion jälkeen on kolmen päivän pesujakso, jossa osallistujat syövät Ad-lib-ruokavalioita, joihin on lisätty oksalaattia päivittäin keitetyn pinaatin muodossa aamiaisen yhteydessä päivittäin yhteensä 2 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Enterinen hyperoksaluria
|
Ruokavalio sisältää 16 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 54 % hiilihydraatteja, ja kalsiumin (400 mg), oksalaatin (250 mg), askorbiinihapon (50 mg), kuidun (30 grammaa) ja muiden ravintoaineiden määriä on säädelty.
Kutakin kontrolloitua ruokavaliota syödään neljän päivän ajan.
Valvotun ruokavalion päivinä koehenkilöille tarjotaan 2 litraa pullotettua vettä päivässä riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Valvotun ruokavalion jälkeen on kolmen päivän pesujakso, jossa osallistujat syövät Ad-lib-ruokavalioita, joihin on lisätty oksalaattia päivittäin keitetyn pinaatin muodossa aamiaisen yhteydessä päivittäin yhteensä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oksalaattitasot (UOx)
Aikaikkuna: Päivä 2-3
|
UOx kvantifioidaan 24 tunnin näytteissä
|
Päivä 2-3
|
|
Virtsan oksalaattitasot (UOx)
Aikaikkuna: Päivät 23-24
|
UOx kvantifioidaan 24 tunnin näytteissä
|
Päivät 23-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen oksalaattitasot yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 2-3
|
Päivä 2-3
|
|
Ulosteen oksalaattitasot yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Ulosteen oksalaattitasot yhteensä
Aikaikkuna: Päivät 23-24
|
Päivät 23-24
|
|
Virtsan kalsiumtasot
Aikaikkuna: Päivä 2-3
|
Päivä 2-3
|
|
Virtsan kalsiumtasot
Aikaikkuna: Päivät 23-24
|
Päivät 23-24
|
|
Sukraloosin tasot
Aikaikkuna: Päivä 2-3
|
Päivä 2-3
|
|
Sukraloosin tasot
Aikaikkuna: Päivät 23-24
|
Päivät 23-24
|
|
Kalsiumoksalaatti (CaOx) ylikyllästystasot
Aikaikkuna: Päivä 2-3
|
Päivä 2-3
|
|
Kalsiumoksalaatti (CaOx) ylikyllästystasot
Aikaikkuna: Päivät 23-24
|
Päivät 23-24
|
|
Plasman oksalaattitasot
Aikaikkuna: Päivä 2-3
|
Päivä 2-3
|
|
Plasman oksalaattitasot
Aikaikkuna: Päivät 23-24
|
Päivät 23-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01274
- R01DK128842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan Nazzal-hyperoxaluria -tietovarastoon. Kun tutkimus on saatu päätökseen, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot tallennetaan Nazzal-hyperoksaluria-tietovarastoon tri. Lama Nazzalin valvonnassa muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön. Tietoon perustuvaan suostumukseen sisältyy lupa siirtää tietoja Nazzal-hyperoxaluria-tietovarastoon.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen lama.nazzal@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .