このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸性高シュウ酸尿症における腸腎軸

2024年3月11日 更新者:NYU Langone Health

腸管性高シュウ酸尿症における腸腎軸:中等度のシュウ酸塩食を与えられた腸管性高シュウ酸尿症の参加者における尿中シュウ酸に対するマイクロバイオームの影響に関する臨床的前向き研究

過去3年以内に診断されたUSDイベントまたは腎臓結石を伴うRYGB後6か月以上のIBDの診断が確認された40人の被験者および40人の健康な対照は、0〜3日目および21日目に高シュウ酸塩食を投与される。 4〜7日目にウォッシュアウト期間を設け、8〜20日目に250mgのシュウ酸ナト​​リウムを、Weil Cornell MedicineのClinical and Translational Science Centerから、調製したホウレンソウを介して投与します. 被験者は、4回の便採取、4回の24時間尿採取、2回の採血、および4セットの結腸透過性試験に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者:
          • Lama Nazzal, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Goldfarb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上80歳未満の被験者
  • IBD の確定診断または RYGB 後 6 か月以上、診断 USD イベント (自然結石通過を伴う腎疝痛、緊急治療室への訪問、または泌尿器科的介入)、または画像 (CT、MRI、または US) で腎臓結石がある過去 3 年間。
  • すべての人種および民族グループ、および男性と女性の両方が含まれます。

健康な対照としてこの研究に適格であるためには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上80歳未満の被験者
  • 慢性疾患のない、慢性的な投薬を受けていない、消化管病理の病歴がない、または尿路結石症(USD)のない健康なコントロール。
  • すべての人種および民族グループ、および男性と女性の両方が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • -妊娠中または授乳中の女性、および医学的、精神医学的、衰弱性疾患/障害または社会的状態を持つ人々、研究者の判断で、研究プロトコルへの遵守、ICFを提供する能力、またはプロトコル。
  • 結腸の全摘出および部分切除を受けた被験者。
  • -スクリーニング前3か月以内に経口、筋肉内、または静脈内抗生物質を投与された被験者。
  • 肛門周囲疾患の患者は通常、抗生物質を繰​​り返し投与されるため、研究から除外されます。
  • -進行中の症候性IBDフレアまたは過去3か月以内のフレアのある患者
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 の患者 前年の任意の時点で測定された CKD-EPI 式によって計算された m2。

以下の基準のいずれかを満たす個人は、健康な対照としてこの研究への参加から除外されます。

  • -妊娠中または授乳中の女性、および医学的、精神医学的、衰弱性疾患/障害または社会的状態を持つ人々、研究者の判断で、研究プロトコルへの遵守、ICFを提供する能力、またはプロトコル。
  • 結腸の全摘出および部分切除を受けた被験者。
  • -スクリーニング前3か月以内に経口、筋肉内、または静脈内抗生物質を投与された被験者。
  • 肛門周囲疾患の患者は通常、抗生物質を繰​​り返し投与されるため、研究から除外されます。
  • -進行中の症候性IBDフレアまたは過去3か月以内のフレアのある患者
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 の患者 前年の任意の時点で測定された CKD-EPI 式によって計算された m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康管理
食事には、16% のタンパク質、30% の脂肪、および 54% の炭水化物が含まれ、カルシウム (400mg)、シュウ酸 (250mg)、アスコルビン酸 (50mg)、繊維 (30 グラム)、およびその他の栄養素の量が制御されます。 管理された各食事は 4 日間消費されます。 食事を管理している日には、十分な水分補給を確保するために、被験者には 1 日あたり 2 リットルのボトル入り飲料水が提供されます。 制御された食事期間の後、3 日間のウォッシュアウト期間があり、参加者は合計 2 週間、毎日朝食と一緒に摂取する調理済みホウレンソウの形で、シュウ酸の毎日の摂取量を補ったアドリブ食を消費します。
実験的:腸管高シュウ酸尿症
食事には、16% のタンパク質、30% の脂肪、および 54% の炭水化物が含まれ、カルシウム (400mg)、シュウ酸 (250mg)、アスコルビン酸 (50mg)、繊維 (30 グラム)、およびその他の栄養素の量が制御されます。 管理された各食事は 4 日間消費されます。 食事を管理している日には、十分な水分補給を確保するために、被験者には 1 日あたり 2 リットルのボトル入り飲料水が提供されます。 制御された食事期間の後、3 日間のウォッシュアウト期間があり、参加者は合計 2 週間、毎日朝食と一緒に摂取する調理済みホウレンソウの形で、シュウ酸の毎日の摂取量を補ったアドリブ食を消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中シュウ酸レベル (UOx)
時間枠:2日目~3日目
UOx は 24 時間サンプルで定量化されます
2日目~3日目
尿中シュウ酸レベル (UOx)
時間枠:23~24日目
UOx は 24 時間サンプルで定量化されます
23~24日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総糞便シュウ酸レベル
時間枠:2日目~3日目
2日目~3日目
総糞便シュウ酸レベル
時間枠:14日目
14日目
総糞便シュウ酸レベル
時間枠:23~24日目
23~24日目
尿中カルシウム値
時間枠:2日目~3日目
2日目~3日目
尿中カルシウム値
時間枠:23~24日目
23~24日目
スクラロースレベル
時間枠:2日目~3日目
2日目~3日目
スクラロースレベル
時間枠:23~24日目
23~24日目
シュウ酸カルシウム (CaOx) 過飽和レベル
時間枠:2日目~3日目
2日目~3日目
シュウ酸カルシウム (CaOx) 過飽和レベル
時間枠:23~24日目
23~24日目
血漿シュウ酸レベル
時間枠:2日目~3日目
2日目~3日目
血漿シュウ酸レベル
時間枠:23~24日目
23~24日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Lama Nazzal, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者:David Goldfarb, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-01274
  • R01DK128842 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは分析され、Nazzal-hyperoxaluria データ リポジトリに保存されます。 研究が完了した後、匿名化され、アーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用するために、Dr. Lama Nazzal の監督の下、Nazzal-hyperoxaluria データ リポジトリに保存されます。 Nazzal-hyperoxaluria データ リポジトリにデータを送信する許可は、インフォームド コンセントに含まれます。

合理的な要求に応じて、匿名化 (テキスト、表、図、および付録) を行った後、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは、lama.nazzal@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する