Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oś nerki jelitowej w hiperoksalurii jelitowej

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Oś nerkowa jelit w hiperoksalurii jelitowej: prospektywne badanie kliniczne wpływu mikrobiomu na szczawian w moczu u uczestników z hiperoksalurią jelitową karmionych umiarkowaną dietą szczawianową

40 osób z potwierdzoną diagnozą IBD lub > 6 miesięcy po RYGB ze zdiagnozowanym zdarzeniem USD lub kamieniem nerkowym w badaniach obrazowych w ciągu ostatnich trzech lat oraz 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzyma dietę bogatą w szczawiany w dniach 0-3 i 21- 24 lutego z okresem wypłukiwania w dniach 4-7 i zostanie podany 250 mg szczawianu sodu w dniach 8-20, w postaci przygotowanego szpinaku, z Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych firmy Weil Cornell Medicine. Pacjenci wezmą udział w czterech zbiórkach stolca, czterech dobowych zbiórkach moczu, dwóch zbiórkach krwi i czterech zestawach testów przepuszczalności okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Lama Nazzal, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Goldfarb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat i < 80 lat
  • potwierdzone rozpoznanie NZJ lub > 6 miesięcy po RYGB, z rozpoznanym zdarzeniem USD (kolka nerkowa ze spontanicznym wydalaniem kamieni, wizyty w izbie przyjęć lub interwencje urologiczne) lub obecność kamienia nerkowego w badaniu obrazowym (CT, MRI lub USG) poprzednie trzy lata.
  • Uwzględnimy wszystkie grupy rasowe i etniczne, zarówno mężczyzn, jak i kobiety.

Aby kwalifikować się do tego badania jako zdrowa grupa kontrolna, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat i < 80 lat
  • Zdrowe kontrole bez chorób przewlekłych, bez żadnych przewlekłych leków, bez historii patologii przewodu pokarmowego lub kamicy moczowej (USD).
  • Uwzględnimy wszystkie grupy rasowe i etniczne, zarówno mężczyzn, jak i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby z jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem wyniszczającym ze względów medycznych, psychiatrycznych lub społecznymi, które w ocenie badacza mogłyby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania, zdolności do podawania ICF lub ukończenia badania protokół.
  • pacjentów z całkowitą i częściową kolektomią.
  • pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki doustnie, domięśniowo lub dożylnie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z chorobą okołoodbytniczą zwykle otrzymują nawracające antybiotyki i dlatego zostaną wykluczeni z badania.
  • pacjentów z utrzymującym się objawowym zaostrzeniem IBD lub zaostrzeniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania CKD-EPI mierzone w dowolnym momencie w ciągu poprzedniego roku.

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu jako zdrowa grupa kontrolna:

  • kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby z jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem wyniszczającym ze względów medycznych, psychiatrycznych lub społecznymi, które w ocenie badacza mogłyby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania, zdolności do podawania ICF lub ukończenia badania protokół.
  • pacjentów z całkowitą i częściową kolektomią.
  • pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki doustnie, domięśniowo lub dożylnie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z chorobą okołoodbytniczą zwykle otrzymują nawracające antybiotyki i dlatego zostaną wykluczeni z badania.
  • pacjentów z utrzymującym się objawowym zaostrzeniem IBD lub zaostrzeniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania CKD-EPI mierzone w dowolnym momencie w ciągu poprzedniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Inny: Dieta o umiarkowanie wysokiej zawartości szczawianu (MOx).
Dieta będzie zawierała 16% białka, 30% tłuszczu i 54% węglowodanów i będzie kontrolowana pod względem ilości wapnia (400 mg), szczawianu (250 mg), kwasu askorbinowego (50 mg), błonnika (30 gramów) i innych składników odżywczych. Każda kontrolowana dieta będzie spożywana przez cztery dni. W dniach diety kontrolowanej badani otrzymają 2 litry wody butelkowanej dziennie w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienia. Po okresie kontrolowanej diety nastąpi trzydniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą spożywać diety Ad-lib uzupełnione o dzienne spożycie szczawianu w postaci gotowanego szpinaku, które będą przyjmowane codziennie ze śniadaniem przez łącznie 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Hiperoksaluria jelitowa
Inny: Dieta o umiarkowanie wysokiej zawartości szczawianu (MOx).
Dieta będzie zawierała 16% białka, 30% tłuszczu i 54% węglowodanów i będzie kontrolowana pod względem ilości wapnia (400 mg), szczawianu (250 mg), kwasu askorbinowego (50 mg), błonnika (30 gramów) i innych składników odżywczych. Każda kontrolowana dieta będzie spożywana przez cztery dni. W dniach diety kontrolowanej badani otrzymają 2 litry wody butelkowanej dziennie w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienia. Po okresie kontrolowanej diety nastąpi trzydniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą spożywać diety Ad-lib uzupełnione o dzienne spożycie szczawianu w postaci gotowanego szpinaku, które będą przyjmowane codziennie ze śniadaniem przez łącznie 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy szczawianu w moczu (UOx)
Ramy czasowe: Dzień 2-3
UOx zostanie określony ilościowo w próbkach 24-godzinnych
Dzień 2-3
Poziomy szczawianu w moczu (UOx)
Ramy czasowe: Dzień 23-24
UOx zostanie określony ilościowo w próbkach 24-godzinnych
Dzień 23-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity poziom szczawianu w kale
Ramy czasowe: Dzień 2-3
Dzień 2-3
Całkowity poziom szczawianu w kale
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Całkowity poziom szczawianu w kale
Ramy czasowe: Dzień 23-24
Dzień 23-24
Poziomy wapnia w moczu
Ramy czasowe: Dzień 2-3
Dzień 2-3
Poziomy wapnia w moczu
Ramy czasowe: Dzień 23-24
Dzień 23-24
Poziomy sukralozy
Ramy czasowe: Dzień 2-3
Dzień 2-3
Poziomy sukralozy
Ramy czasowe: Dzień 23-24
Dzień 23-24
Poziomy przesycenia szczawianu wapnia (CaOx).
Ramy czasowe: Dzień 2-3
Dzień 2-3
Poziomy przesycenia szczawianu wapnia (CaOx).
Ramy czasowe: Dzień 23-24
Dzień 23-24
Poziomy szczawianu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2-3
Dzień 2-3
Poziomy szczawianu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 23-24
Dzień 23-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01274
  • R01DK128842 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną przeanalizowane i zapisane w repozytorium danych Nazzal-hiperoksaluria. Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane, zarchiwizowane dane będą przechowywane w repozytorium danych Nazzal-hiperoksaluria, pod nadzorem dr Lamy Nazzala, do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania. Zgoda na przekazanie danych do repozytorium danych Nazzal-hiperoksaluria zostanie zawarta w świadomej zgodzie.

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres lama.nazzal@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj