- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05124886
Darmnierenachse bei enterischer Hyperoxalurie
Darm-Nieren-Achse bei enterischer Hyperoxalurie: Eine klinische prospektive Studie zu den Auswirkungen des Mikrobioms auf Oxalat im Urin bei Teilnehmern mit enterischer Hyperoxalurie, die mit einer moderaten Oxalat-Diät gefüttert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lama Nazzal, MD
- Telefonnummer: 212-263-2922
- E-Mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 212-263-0744
- E-Mail: David.Goldfarb@nyulangone.org
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Hauptermittler:
- Lama Nazzal, MD
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Kontakt:
- Lama Nazzal, MD
- E-Mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Hauptermittler:
- David Goldfarb, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Probanden > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
- eine bestätigte Diagnose von IBD oder > 6 Monate nach RYGB, mit einer Diagnose USD-Ereignis (Nierenkolik mit spontaner Steinpassage, Besuche in der Notaufnahme oder urologische Eingriffe) oder Nierenstein in der Bildgebung (CT, MRT oder US) in der letzten drei Jahren.
- Wir werden alle rassischen und ethnischen Gruppen und sowohl Männer als auch Frauen einbeziehen.
Um für diese Studie als gesunde Kontrollperson in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Probanden > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
- Gesunde Kontrollpersonen ohne chronische Krankheiten, ohne chronische Medikamente, ohne Vorgeschichte von GI-Pathologien oder Harnsteinerkrankungen (USD).
- Wir werden alle rassischen und ethnischen Gruppen und sowohl Männer als auch Frauen einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- schwangere oder stillende Frauen und Menschen mit medizinischen, psychiatrischen, schwächenden Krankheiten/Störungen oder sozialen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls, die Fähigkeit, ICF zu verabreichen oder abzuschließen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Protokoll.
- Patienten mit totaler und partieller Kolektomie.
- Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening orale, intramuskuläre oder intravenöse Antibiotika erhalten haben.
- Patienten mit perianaler Erkrankung erhalten in der Regel wiederholt Antibiotika und werden daher von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit einem anhaltenden symptomatischen CED-Schub oder einem Schub innerhalb der letzten drei Monate
- Patienten mit geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt im Vorjahr.
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird als gesunde Kontrolle von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- schwangere oder stillende Frauen und Menschen mit medizinischen, psychiatrischen, schwächenden Krankheiten/Störungen oder sozialen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls, die Fähigkeit, ICF zu verabreichen oder abzuschließen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Protokoll.
- Patienten mit totaler und partieller Kolektomie.
- Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening orale, intramuskuläre oder intravenöse Antibiotika erhalten haben.
- Patienten mit perianaler Erkrankung erhalten in der Regel wiederholt Antibiotika und werden daher von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit einem anhaltenden symptomatischen CED-Schub oder einem Schub innerhalb der letzten drei Monate
- Patienten mit geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt im Vorjahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
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Diäten enthalten 16 % Protein, 30 % Fett und 54 % Kohlenhydrate und werden in den Mengen an Calcium (400 mg), Oxalat (250 mg), Ascorbinsäure (50 mg), Ballaststoffen (30 g) und anderen Nährstoffen kontrolliert.
Jede kontrollierte Diät wird vier Tage lang eingenommen.
An Tagen mit kontrollierter Diät werden den Probanden 2 Liter Mineralwasser pro Tag zur Verfügung gestellt, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.
Nach der kontrollierten Diätphase gibt es eine dreitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer Ad-lib-Diäten zu sich nehmen, die mit einer täglichen Einnahme von Oxalat in Form von gekochtem Spinat ergänzt werden, der täglich für insgesamt 2 Wochen zum Frühstück eingenommen wird.
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Experimental: Enterische Hyperoxalurie
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Diäten enthalten 16 % Protein, 30 % Fett und 54 % Kohlenhydrate und werden in den Mengen an Calcium (400 mg), Oxalat (250 mg), Ascorbinsäure (50 mg), Ballaststoffen (30 g) und anderen Nährstoffen kontrolliert.
Jede kontrollierte Diät wird vier Tage lang eingenommen.
An Tagen mit kontrollierter Diät werden den Probanden 2 Liter Mineralwasser pro Tag zur Verfügung gestellt, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.
Nach der kontrollierten Diätphase gibt es eine dreitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer Ad-lib-Diäten zu sich nehmen, die mit einer täglichen Einnahme von Oxalat in Form von gekochtem Spinat ergänzt werden, der täglich für insgesamt 2 Wochen zum Frühstück eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxalatspiegel im Urin (UOx)
Zeitfenster: Tag 2-3
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UOx wird in 24-h-Proben quantifiziert
|
Tag 2-3
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Oxalatspiegel im Urin (UOx)
Zeitfenster: Tag 23-24
|
UOx wird in 24-h-Proben quantifiziert
|
Tag 23-24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtoxalatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 2-3
|
Tag 2-3
|
|
Gesamtoxalatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Gesamtoxalatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 23-24
|
Tag 23-24
|
|
Kalziumspiegel im Urin
Zeitfenster: Tag 2-3
|
Tag 2-3
|
|
Kalziumspiegel im Urin
Zeitfenster: Tag 23-24
|
Tag 23-24
|
|
Sucralose-Spiegel
Zeitfenster: Tag 2-3
|
Tag 2-3
|
|
Sucralose-Spiegel
Zeitfenster: Tag 23-24
|
Tag 23-24
|
|
Übersättigungsgrade von Calciumoxalat (CaOx).
Zeitfenster: Tag 2-3
|
Tag 2-3
|
|
Übersättigungsgrade von Calciumoxalat (CaOx).
Zeitfenster: Tag 23-24
|
Tag 23-24
|
|
Oxalatspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 2-3
|
Tag 2-3
|
|
Oxalatspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 23-24
|
Tag 23-24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01274
- R01DK128842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die für diese Studie gesammelten Daten werden analysiert und im Nazzal-Hyperoxalurie-Datenspeicher gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten im Nazzal-Hyperoxalurie-Datenspeicher unter der Aufsicht von Dr. Lama Nazzal zur Verwendung durch andere Forscher, einschließlich solcher außerhalb der Studie, gespeichert. Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an das Nazzal-Hyperoxalurie-Datenarchiv wird in die Einverständniserklärung aufgenommen.
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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