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Darmnierenachse bei enterischer Hyperoxalurie

5. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Darm-Nieren-Achse bei enterischer Hyperoxalurie: Eine klinische prospektive Studie zu den Auswirkungen des Mikrobioms auf Oxalat im Urin bei Teilnehmern mit enterischer Hyperoxalurie, die mit einer moderaten Oxalat-Diät gefüttert wurden

40 Probanden mit einer bestätigten Diagnose von IBD oder > 6 Monate nach RYGB mit einem diagnostizierten USD-Ereignis oder Nierenstein bei der Bildgebung innerhalb der letzten drei Jahre und 40 gesunden Kontrollpersonen wird an den Tagen 0-3 und 21- eine oxalatreiche Diät verabreicht. 24 mit einer Auswaschphase an den Tagen 4–7 und erhalten an den Tagen 8–20 250 mg Natriumoxalat über zubereiteten Spinat vom Clinical and Translational Science Center von Weil Cornell Medicine. Die Probanden nehmen an vier Stuhlprobenentnahmen, vier 24-Stunden-Urinsammlungen, zwei Blutentnahmen und vier Durchlässigkeitstests für den Dickdarm teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Lama Nazzal, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Goldfarb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
  • eine bestätigte Diagnose von IBD oder > 6 Monate nach RYGB, mit einer Diagnose USD-Ereignis (Nierenkolik mit spontaner Steinpassage, Besuche in der Notaufnahme oder urologische Eingriffe) oder Nierenstein in der Bildgebung (CT, MRT oder US) in der letzten drei Jahren.
  • Wir werden alle rassischen und ethnischen Gruppen und sowohl Männer als auch Frauen einbeziehen.

Um für diese Studie als gesunde Kontrollperson in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
  • Gesunde Kontrollpersonen ohne chronische Krankheiten, ohne chronische Medikamente, ohne Vorgeschichte von GI-Pathologien oder Harnsteinerkrankungen (USD).
  • Wir werden alle rassischen und ethnischen Gruppen und sowohl Männer als auch Frauen einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • schwangere oder stillende Frauen und Menschen mit medizinischen, psychiatrischen, schwächenden Krankheiten/Störungen oder sozialen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls, die Fähigkeit, ICF zu verabreichen oder abzuschließen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Protokoll.
  • Patienten mit totaler und partieller Kolektomie.
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening orale, intramuskuläre oder intravenöse Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten mit perianaler Erkrankung erhalten in der Regel wiederholt Antibiotika und werden daher von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem anhaltenden symptomatischen CED-Schub oder einem Schub innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt im Vorjahr.

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird als gesunde Kontrolle von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • schwangere oder stillende Frauen und Menschen mit medizinischen, psychiatrischen, schwächenden Krankheiten/Störungen oder sozialen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls, die Fähigkeit, ICF zu verabreichen oder abzuschließen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Protokoll.
  • Patienten mit totaler und partieller Kolektomie.
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening orale, intramuskuläre oder intravenöse Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten mit perianaler Erkrankung erhalten in der Regel wiederholt Antibiotika und werden daher von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem anhaltenden symptomatischen CED-Schub oder einem Schub innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Diäten enthalten 16 % Protein, 30 % Fett und 54 % Kohlenhydrate und werden in den Mengen an Calcium (400 mg), Oxalat (250 mg), Ascorbinsäure (50 mg), Ballaststoffen (30 g) und anderen Nährstoffen kontrolliert. Jede kontrollierte Diät wird vier Tage lang eingenommen. An Tagen mit kontrollierter Diät werden den Probanden 2 Liter Mineralwasser pro Tag zur Verfügung gestellt, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten. Nach der kontrollierten Diätphase gibt es eine dreitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer Ad-lib-Diäten zu sich nehmen, die mit einer täglichen Einnahme von Oxalat in Form von gekochtem Spinat ergänzt werden, der täglich für insgesamt 2 Wochen zum Frühstück eingenommen wird.
Experimental: Enterische Hyperoxalurie
Diäten enthalten 16 % Protein, 30 % Fett und 54 % Kohlenhydrate und werden in den Mengen an Calcium (400 mg), Oxalat (250 mg), Ascorbinsäure (50 mg), Ballaststoffen (30 g) und anderen Nährstoffen kontrolliert. Jede kontrollierte Diät wird vier Tage lang eingenommen. An Tagen mit kontrollierter Diät werden den Probanden 2 Liter Mineralwasser pro Tag zur Verfügung gestellt, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten. Nach der kontrollierten Diätphase gibt es eine dreitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer Ad-lib-Diäten zu sich nehmen, die mit einer täglichen Einnahme von Oxalat in Form von gekochtem Spinat ergänzt werden, der täglich für insgesamt 2 Wochen zum Frühstück eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxalatspiegel im Urin (UOx)
Zeitfenster: Tag 2-3
UOx wird in 24-h-Proben quantifiziert
Tag 2-3
Oxalatspiegel im Urin (UOx)
Zeitfenster: Tag 23-24
UOx wird in 24-h-Proben quantifiziert
Tag 23-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtoxalatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 2-3
Tag 2-3
Gesamtoxalatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Gesamtoxalatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 23-24
Tag 23-24
Kalziumspiegel im Urin
Zeitfenster: Tag 2-3
Tag 2-3
Kalziumspiegel im Urin
Zeitfenster: Tag 23-24
Tag 23-24
Sucralose-Spiegel
Zeitfenster: Tag 2-3
Tag 2-3
Sucralose-Spiegel
Zeitfenster: Tag 23-24
Tag 23-24
Übersättigungsgrade von Calciumoxalat (CaOx).
Zeitfenster: Tag 2-3
Tag 2-3
Übersättigungsgrade von Calciumoxalat (CaOx).
Zeitfenster: Tag 23-24
Tag 23-24
Oxalatspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 2-3
Tag 2-3
Oxalatspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 23-24
Tag 23-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01274
  • R01DK128842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden analysiert und im Nazzal-Hyperoxalurie-Datenspeicher gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten im Nazzal-Hyperoxalurie-Datenspeicher unter der Aufsicht von Dr. Lama Nazzal zur Verwendung durch andere Forscher, einschließlich solcher außerhalb der Studie, gespeichert. Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an das Nazzal-Hyperoxalurie-Datenarchiv wird in die Einverständniserklärung aufgenommen.

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sollten an lama.nazzal@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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