- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124886
Eixo Rim Intestinal na Hiperoxalúria Entérica
Eixo Rim Intestinal na Hiperoxalúria Entérica: Um Estudo Prospectivo Clínico dos Efeitos do Microbioma no Oxalato Urinário em Participantes com Hiperoxalúria Entérica Alimentados com uma Dieta Moderada de Oxalato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lama Nazzal, MD
- Número de telefone: 212-263-2922
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: David Goldfarb, MD
- Número de telefone: 212-263-0744
- E-mail: David.Goldfarb@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Lama Nazzal, MD
-
Contato:
- Lama Nazzal, MD
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- David Goldfarb, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos > 18 anos e < 80 anos de idade
- um diagnóstico confirmado de DII ou > 6 meses pós-RYGB, com um diagnóstico de evento USD (cólica renal com eliminação espontânea de cálculos, atendimentos de emergência ou intervenções urológicas) ou cálculos renais em exames de imagem (TC, MRI ou US) no três anos anteriores.
- Incluiremos todos os grupos raciais e étnicos, tanto homens como mulheres.
Para ser elegível neste estudo como um controle saudável, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos > 18 anos e < 80 anos de idade
- Controles saudáveis sem doenças crônicas, sem uso de medicamentos crônicos, sem histórico de patologia GI ou litíase urinária (USD).
- Incluiremos todos os grupos raciais e étnicos, tanto homens como mulheres.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- mulheres grávidas ou lactantes e pessoas com qualquer doença/distúrbio médico, psiquiátrico, debilitante ou condição social que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo, capacidade de fornecer o ICF ou completar o protocolo.
- indivíduos com colectomia total e parcial.
- indivíduos que receberam antibióticos orais, intramusculares ou intravenosos dentro de três meses antes da triagem.
- Pacientes com doença perianal geralmente recebem antibióticos recorrentes e, portanto, serão excluídos do estudo.
- pacientes com um surto de DII sintomático em curso ou um surto nos últimos três meses
- pacientes com taxas estimadas de filtração glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado pela equação CKD-EPI medido a qualquer momento no ano anterior.
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo como um controle saudável:
- mulheres grávidas ou lactantes e pessoas com qualquer doença/distúrbio médico, psiquiátrico, debilitante ou condição social que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo, capacidade de fornecer o ICF ou completar o protocolo.
- indivíduos com colectomia total e parcial.
- indivíduos que receberam antibióticos orais, intramusculares ou intravenosos dentro de três meses antes da triagem.
- Pacientes com doença perianal geralmente recebem antibióticos recorrentes e, portanto, serão excluídos do estudo.
- pacientes com um surto de DII sintomático em curso ou um surto nos últimos três meses
- pacientes com taxas estimadas de filtração glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado pela equação CKD-EPI medido a qualquer momento no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
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As dietas conterão 16% de proteína, 30% de gordura e 54% de carboidrato, e serão controladas nas quantidades de cálcio (400mg), oxalato (250mg), ácido ascórbico (50mg), fibras (30 gramas) e demais nutrientes.
Cada dieta controlada será consumida por quatro dias.
Em dias de dietas controladas, os indivíduos receberão 2 litros de água mineral por dia para garantir a hidratação adequada.
Após o período de dieta controlada, haverá um período de washout de três dias, onde os participantes consumirão dietas ad-lib suplementadas com uma ingestão diária de oxalato na forma de espinafre cozido para ser tomado com café da manhã diariamente por um total de 2 semanas.
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Experimental: Hiperoxalúria Entérica
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As dietas conterão 16% de proteína, 30% de gordura e 54% de carboidrato, e serão controladas nas quantidades de cálcio (400mg), oxalato (250mg), ácido ascórbico (50mg), fibras (30 gramas) e demais nutrientes.
Cada dieta controlada será consumida por quatro dias.
Em dias de dietas controladas, os indivíduos receberão 2 litros de água mineral por dia para garantir a hidratação adequada.
Após o período de dieta controlada, haverá um período de washout de três dias, onde os participantes consumirão dietas ad-lib suplementadas com uma ingestão diária de oxalato na forma de espinafre cozido para ser tomado com café da manhã diariamente por um total de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis urinários de oxalato (UOx)
Prazo: Dia 2-3
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A UOx será quantificada em amostras de 24 horas
|
Dia 2-3
|
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Níveis urinários de oxalato (UOx)
Prazo: Dia 23-24
|
A UOx será quantificada em amostras de 24 horas
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Dia 23-24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis Totais de Oxalato Fecal
Prazo: Dia 2-3
|
Dia 2-3
|
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Níveis Totais de Oxalato Fecal
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Níveis Totais de Oxalato Fecal
Prazo: Dia 23-24
|
Dia 23-24
|
|
Níveis urinários de cálcio
Prazo: Dia 2-3
|
Dia 2-3
|
|
Níveis urinários de cálcio
Prazo: Dia 23-24
|
Dia 23-24
|
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Níveis de Sucralose
Prazo: Dia 2-3
|
Dia 2-3
|
|
Níveis de Sucralose
Prazo: Dia 23-24
|
Dia 23-24
|
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Níveis de Supersaturação de Oxalato de Cálcio (CaOx)
Prazo: Dia 2-3
|
Dia 2-3
|
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Níveis de Supersaturação de Oxalato de Cálcio (CaOx)
Prazo: Dia 23-24
|
Dia 23-24
|
|
Níveis de Oxalato Plasmático
Prazo: Dia 2-3
|
Dia 2-3
|
|
Níveis de Oxalato Plasmático
Prazo: Dia 23-24
|
Dia 23-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01274
- R01DK128842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo serão analisados e armazenados no repositório de dados Nazzal-hyperoxaluria. Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão armazenados no repositório de dados Nazzal-hyperoxaluria, sob a supervisão do Dr. Lama Nazzal, para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo. A permissão para transmitir dados para o repositório de dados de Nazzal-hyperoxaluria será incluída no consentimento informado.
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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