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Eixo Rim Intestinal na Hiperoxalúria Entérica

5 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Eixo Rim Intestinal na Hiperoxalúria Entérica: Um Estudo Prospectivo Clínico dos Efeitos do Microbioma no Oxalato Urinário em Participantes com Hiperoxalúria Entérica Alimentados com uma Dieta Moderada de Oxalato

40 indivíduos com diagnóstico confirmado de DII ou > 6 meses pós-RYGB com um evento USD diagnosticado ou cálculo renal em exames de imagem nos últimos três anos e 40 controles saudáveis ​​receberão uma dieta rica em oxalato nos dias 0-3 e dias 21- 24 com um período de washout nos dias 4-7 e serão administrados 250 mg de oxalato de sódio nos dias 8-20, via espinafre preparado, do Weil Cornell Medicine's Clinical and Translational Science Center. Os indivíduos participarão de quatro coletas de fezes, quatro coletas de urina de 24 horas, duas coletas de sangue e quatro conjuntos de testes de permeabilidade colônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Lama Nazzal, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Goldfarb, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Indivíduos > 18 anos e < 80 anos de idade
  • um diagnóstico confirmado de DII ou > 6 meses pós-RYGB, com um diagnóstico de evento USD (cólica renal com eliminação espontânea de cálculos, atendimentos de emergência ou intervenções urológicas) ou cálculos renais em exames de imagem (TC, MRI ou US) no três anos anteriores.
  • Incluiremos todos os grupos raciais e étnicos, tanto homens como mulheres.

Para ser elegível neste estudo como um controle saudável, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Indivíduos > 18 anos e < 80 anos de idade
  • Controles saudáveis ​​sem doenças crônicas, sem uso de medicamentos crônicos, sem histórico de patologia GI ou litíase urinária (USD).
  • Incluiremos todos os grupos raciais e étnicos, tanto homens como mulheres.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • mulheres grávidas ou lactantes e pessoas com qualquer doença/distúrbio médico, psiquiátrico, debilitante ou condição social que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo, capacidade de fornecer o ICF ou completar o protocolo.
  • indivíduos com colectomia total e parcial.
  • indivíduos que receberam antibióticos orais, intramusculares ou intravenosos dentro de três meses antes da triagem.
  • Pacientes com doença perianal geralmente recebem antibióticos recorrentes e, portanto, serão excluídos do estudo.
  • pacientes com um surto de DII sintomático em curso ou um surto nos últimos três meses
  • pacientes com taxas estimadas de filtração glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado pela equação CKD-EPI medido a qualquer momento no ano anterior.

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo como um controle saudável:

  • mulheres grávidas ou lactantes e pessoas com qualquer doença/distúrbio médico, psiquiátrico, debilitante ou condição social que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo, capacidade de fornecer o ICF ou completar o protocolo.
  • indivíduos com colectomia total e parcial.
  • indivíduos que receberam antibióticos orais, intramusculares ou intravenosos dentro de três meses antes da triagem.
  • Pacientes com doença perianal geralmente recebem antibióticos recorrentes e, portanto, serão excluídos do estudo.
  • pacientes com um surto de DII sintomático em curso ou um surto nos últimos três meses
  • pacientes com taxas estimadas de filtração glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado pela equação CKD-EPI medido a qualquer momento no ano anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
As dietas conterão 16% de proteína, 30% de gordura e 54% de carboidrato, e serão controladas nas quantidades de cálcio (400mg), oxalato (250mg), ácido ascórbico (50mg), fibras (30 gramas) e demais nutrientes. Cada dieta controlada será consumida por quatro dias. Em dias de dietas controladas, os indivíduos receberão 2 litros de água mineral por dia para garantir a hidratação adequada. Após o período de dieta controlada, haverá um período de washout de três dias, onde os participantes consumirão dietas ad-lib suplementadas com uma ingestão diária de oxalato na forma de espinafre cozido para ser tomado com café da manhã diariamente por um total de 2 semanas.
Experimental: Hiperoxalúria Entérica
As dietas conterão 16% de proteína, 30% de gordura e 54% de carboidrato, e serão controladas nas quantidades de cálcio (400mg), oxalato (250mg), ácido ascórbico (50mg), fibras (30 gramas) e demais nutrientes. Cada dieta controlada será consumida por quatro dias. Em dias de dietas controladas, os indivíduos receberão 2 litros de água mineral por dia para garantir a hidratação adequada. Após o período de dieta controlada, haverá um período de washout de três dias, onde os participantes consumirão dietas ad-lib suplementadas com uma ingestão diária de oxalato na forma de espinafre cozido para ser tomado com café da manhã diariamente por um total de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis urinários de oxalato (UOx)
Prazo: Dia 2-3
A UOx será quantificada em amostras de 24 horas
Dia 2-3
Níveis urinários de oxalato (UOx)
Prazo: Dia 23-24
A UOx será quantificada em amostras de 24 horas
Dia 23-24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis Totais de Oxalato Fecal
Prazo: Dia 2-3
Dia 2-3
Níveis Totais de Oxalato Fecal
Prazo: Dia 14
Dia 14
Níveis Totais de Oxalato Fecal
Prazo: Dia 23-24
Dia 23-24
Níveis urinários de cálcio
Prazo: Dia 2-3
Dia 2-3
Níveis urinários de cálcio
Prazo: Dia 23-24
Dia 23-24
Níveis de Sucralose
Prazo: Dia 2-3
Dia 2-3
Níveis de Sucralose
Prazo: Dia 23-24
Dia 23-24
Níveis de Supersaturação de Oxalato de Cálcio (CaOx)
Prazo: Dia 2-3
Dia 2-3
Níveis de Supersaturação de Oxalato de Cálcio (CaOx)
Prazo: Dia 23-24
Dia 23-24
Níveis de Oxalato Plasmático
Prazo: Dia 2-3
Dia 2-3
Níveis de Oxalato Plasmático
Prazo: Dia 23-24
Dia 23-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-01274
  • R01DK128842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo serão analisados ​​e armazenados no repositório de dados Nazzal-hyperoxaluria. Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão armazenados no repositório de dados Nazzal-hyperoxaluria, sob a supervisão do Dr. Lama Nazzal, para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo. A permissão para transmitir dados para o repositório de dados de Nazzal-hyperoxaluria será incluída no consentimento informado.

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para lama.nazzal@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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