장성 과수소뇨증의 소화관 신장 축
2024년 3월 11일 업데이트: NYU Langone Health
장성 과수소뇨증의 장 신장 축: 적당한 수산염 식이를 섭취한 장과수소뇨증 환자의 요로 수산염에 대한 미생물군집의 효과에 대한 임상적 전향적 연구
IBD 진단이 확인된 피험자 40명 또는 RYGB 후 6개월 이상 지난 3년 이내에 진단된 USD 이벤트 또는 신장 결석 진단을 받은 피험자 및 40명의 건강한 대조군에게 0-3일 및 21-일에 고옥살레이트 식이를 투여합니다. Weil Cornell Medicine의 Clinical and Translational Science Center에서 준비한 시금치를 통해 8-20일에 수산나트륨 250mg을 투여합니다.
피험자는 4번의 대변 수집, 4번의 24시간 소변 수집, 2번의 혈액 수집 및 4세트의 결장 투과성 검사에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lama Nazzal, MD
- 전화번호: 212-263-2922
- 이메일: Lama.Nazzal@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: David Goldfarb, MD
- 전화번호: 212-263-0744
- 이메일: David.Goldfarb@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Lama Nazzal, MD
-
연락하다:
- Lama Nazzal, MD
- 이메일: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- David Goldfarb, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자 > 18세 및 < 80세
- 확인된 IBD 진단 또는 RYGB 후 > 6개월, 진단 USD 이벤트(자발적 결석 통로가 있는 신산통, 응급실 방문 또는 비뇨기과 개입) 또는 지난 3년.
- 우리는 모든 인종과 민족, 그리고 남성과 여성 모두를 포함할 것입니다.
본 연구에서 건강한 대조군으로서 자격을 갖추기 위해서는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자 > 18세 및 < 80세
- 만성 질환, 만성 약물 복용, GI 병리 병력 또는 요로 결석(USD)이 없는 건강한 대조군.
- 우리는 모든 인종과 민족, 그리고 남성과 여성 모두를 포함할 것입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임부 또는 수유 중인 여성 및 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 모든 의학적, 정신과적, 쇠약하게 하는 질병/장애 또는 사회적 상태를 가진 사람, ICF를 제공하거나 완료할 수 있는 능력 규약.
- 전체 및 부분 결장절제술을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구, 근육 또는 정맥 항생제를 투여받은 피험자.
- 항문 주위 질환이 있는 환자는 일반적으로 재발성 항생제를 투여받으므로 연구에서 제외됩니다.
- 증상이 있는 IBD 발적 또는 지난 3개월 이내에 발적을 보인 환자
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73인 환자 전년도에 측정된 CKD-EPI 방정식으로 계산된 m2.
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 건강한 대조군으로서 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임부 또는 수유 중인 여성 및 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 모든 의학적, 정신과적, 쇠약하게 하는 질병/장애 또는 사회적 상태를 가진 사람, ICF를 제공하거나 완료할 수 있는 능력 규약.
- 전체 및 부분 결장절제술을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구, 근육 또는 정맥 항생제를 투여받은 피험자.
- 항문 주위 질환이 있는 환자는 일반적으로 재발성 항생제를 투여받으므로 연구에서 제외됩니다.
- 증상이 있는 IBD 발적 또는 지난 3개월 이내에 발적을 보인 환자
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73인 환자 전년도에 측정된 CKD-EPI 방정식으로 계산된 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 통제
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식단에는 단백질 16%, 지방 30%, 탄수화물 54%가 포함되며 칼슘(400mg), 옥살레이트(250mg), 아스코르브산(50mg), 섬유질(30g) 및 기타 영양소의 양이 조절됩니다.
각 통제 식단은 4일 동안 섭취됩니다.
통제된 식이요법을 하는 날에는 적절한 수분 공급을 위해 피험자에게 하루 2리터의 생수를 제공합니다.
통제된 식이 요법 기간 후에는 3일간의 워시아웃 기간이 있으며 참가자는 총 2주 동안 매일 아침 식사와 함께 조리된 시금치 형태의 옥살산염을 매일 섭취하는 Ad-lib 다이어트를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 장성 고산소뇨증
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식단에는 단백질 16%, 지방 30%, 탄수화물 54%가 포함되며 칼슘(400mg), 옥살레이트(250mg), 아스코르브산(50mg), 섬유질(30g) 및 기타 영양소의 양이 조절됩니다.
각 통제 식단은 4일 동안 섭취됩니다.
통제된 식이요법을 하는 날에는 적절한 수분 공급을 위해 피험자에게 하루 2리터의 생수를 제공합니다.
통제된 식이 요법 기간 후에는 3일간의 워시아웃 기간이 있으며 참가자는 총 2주 동안 매일 아침 식사와 함께 조리된 시금치 형태의 옥살산염을 매일 섭취하는 Ad-lib 다이어트를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 옥살레이트 수치(UOx)
기간: 2-3일차
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UOx는 24시간 샘플에서 정량화됩니다.
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2-3일차
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소변 옥살레이트 수치(UOx)
기간: 23-24일
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UOx는 24시간 샘플에서 정량화됩니다.
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23-24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 분변 수산염 수치
기간: 2-3일차
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2-3일차
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총 분변 수산염 수치
기간: 14일
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14일
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총 분변 수산염 수치
기간: 23-24일
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23-24일
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요중 칼슘 수치
기간: 2-3일차
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2-3일차
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요중 칼슘 수치
기간: 23-24일
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23-24일
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수크랄로스 수준
기간: 2-3일차
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2-3일차
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수크랄로스 수준
기간: 23-24일
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23-24일
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수산칼슘(CaOx) 과포화 수준
기간: 2-3일차
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2-3일차
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수산칼슘(CaOx) 과포화 수준
기간: 23-24일
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23-24일
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혈장 옥살레이트 수치
기간: 2-3일차
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2-3일차
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혈장 옥살레이트 수치
기간: 23-24일
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23-24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-01274
- R01DK128842 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 수집된 데이터는 Nazzal-hyperoxaluria 데이터 저장소에서 분석 및 저장됩니다. 연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터는 Lama Nazzal 박사의 감독하에 Nazzal-hyperoxaluria 데이터 저장소에 저장되어 연구 외부인을 포함한 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 데이터를 Nazzal-hyperoxaluria 데이터 저장소로 전송할 수 있는 권한이 정보에 입각한 동의서에 포함됩니다.
합당한 요청에 따라 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 lama.nazzal@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .