- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05124886
Axe intestin-rein dans l'hyperoxalurie entérique
Axe intestin-rein dans l'hyperoxalurie entérique : étude prospective clinique des effets du microbiome sur l'oxalate urinaire chez les participants atteints d'hyperoxalurie entérique nourris avec un régime modéré d'oxalate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lama Nazzal, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-2922
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Goldfarb, MD
- Numéro de téléphone: 212-263-0744
- E-mail: David.Goldfarb@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Chercheur principal:
- Lama Nazzal, MD
-
Contact:
- Lama Nazzal, MD
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- David Goldfarb, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Sujets > 18 ans et < 80 ans
- un diagnostic confirmé de MII ou > 6 mois après le RYGB, avec un diagnostic d'événement USD (coliques néphrétiques avec passage spontané de calculs, visites aux urgences ou interventions urologiques) ou avoir des calculs rénaux à l'imagerie (CT, IRM ou US) dans le trois années précédentes.
- Nous inclurons tous les groupes raciaux et ethniques, hommes et femmes.
Afin d'être éligible dans cette étude en tant que témoin sain, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Sujets > 18 ans et < 80 ans
- Témoins sains sans maladies chroniques, sans médicaments chroniques, sans antécédents de pathologie gastro-intestinale ou de calculs urinaires (USD).
- Nous inclurons tous les groupes raciaux et ethniques, hommes et femmes.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- les femmes enceintes ou qui allaitent et les personnes atteintes d'une maladie/trouble médical, psychiatrique, débilitant ou d'un état social qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude, à la capacité de donner l'ICF ou de compléter le protocole.
- sujets ayant subi une colectomie totale et partielle.
- sujets ayant reçu des antibiotiques oraux, intramusculaires ou intraveineux dans les trois mois précédant le dépistage.
- Les patients atteints d'une maladie périanale reçoivent généralement des antibiotiques récurrents et, par conséquent, seront exclus de l'étude.
- les patients avec une poussée symptomatique de MICI en cours ou une poussée au cours des trois mois précédents
- patients avec des débits de filtration glomérulaire estimés (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation CKD-EPI mesuré à tout moment au cours de l'année précédente.
Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude en tant que témoin sain :
- les femmes enceintes ou qui allaitent et les personnes atteintes d'une maladie/trouble médical, psychiatrique, débilitant ou d'un état social qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude, à la capacité de donner l'ICF ou de compléter le protocole.
- sujets ayant subi une colectomie totale et partielle.
- sujets ayant reçu des antibiotiques oraux, intramusculaires ou intraveineux dans les trois mois précédant le dépistage.
- Les patients atteints d'une maladie périanale reçoivent généralement des antibiotiques récurrents et, par conséquent, seront exclus de l'étude.
- les patients avec une poussée symptomatique de MICI en cours ou une poussée au cours des trois mois précédents
- patients avec des débits de filtration glomérulaire estimés (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation CKD-EPI mesuré à tout moment au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles sains
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Les régimes contiendront 16 % de protéines, 30 % de matières grasses et 54 % de glucides, et sont contrôlés dans les quantités de calcium (400 mg), d'oxalate (250 mg), d'acide ascorbique (50 mg), de fibres (30 grammes) et d'autres nutriments.
Chaque régime contrôlé sera consommé pendant quatre jours.
Les jours de régimes contrôlés, les sujets recevront 2 litres d'eau en bouteille par jour pour assurer une hydratation adéquate.
Après la période de régime contrôlé, il y aura une période de sevrage de trois jours, au cours de laquelle les participants consommeront des régimes à volonté complétés par un apport quotidien d'oxalate sous forme d'épinards cuits à prendre avec le petit-déjeuner tous les jours pendant un total de 2 semaines.
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Expérimental: Hyperoxalurie entérique
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Les régimes contiendront 16 % de protéines, 30 % de matières grasses et 54 % de glucides, et sont contrôlés dans les quantités de calcium (400 mg), d'oxalate (250 mg), d'acide ascorbique (50 mg), de fibres (30 grammes) et d'autres nutriments.
Chaque régime contrôlé sera consommé pendant quatre jours.
Les jours de régimes contrôlés, les sujets recevront 2 litres d'eau en bouteille par jour pour assurer une hydratation adéquate.
Après la période de régime contrôlé, il y aura une période de sevrage de trois jours, au cours de laquelle les participants consommeront des régimes à volonté complétés par un apport quotidien d'oxalate sous forme d'épinards cuits à prendre avec le petit-déjeuner tous les jours pendant un total de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'oxalate urinaire (UOx)
Délai: Jour 2-3
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UOx sera quantifié dans des échantillons de 24 h
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Jour 2-3
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Niveaux d'oxalate urinaire (UOx)
Délai: Jour 23-24
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UOx sera quantifié dans des échantillons de 24 h
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Jour 23-24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux totaux d'oxalate fécal
Délai: Jour 2-3
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Jour 2-3
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Niveaux totaux d'oxalate fécal
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Niveaux totaux d'oxalate fécal
Délai: Jour 23-24
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Jour 23-24
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Taux de calcium urinaire
Délai: Jour 2-3
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Jour 2-3
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Taux de calcium urinaire
Délai: Jour 23-24
|
Jour 23-24
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Niveaux de sucralose
Délai: Jour 2-3
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Jour 2-3
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Niveaux de sucralose
Délai: Jour 23-24
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Jour 23-24
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Niveaux de sursaturation de l'oxalate de calcium (CaOx)
Délai: Jour 2-3
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Jour 2-3
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Niveaux de sursaturation de l'oxalate de calcium (CaOx)
Délai: Jour 23-24
|
Jour 23-24
|
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Niveaux plasmatiques d'oxalate
Délai: Jour 2-3
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Jour 2-3
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Niveaux plasmatiques d'oxalate
Délai: Jour 23-24
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Jour 23-24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Chercheur principal: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01274
- R01DK128842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données recueillies pour cette étude seront analysées et stockées dans le référentiel de données Nazzal-hyperoxalurie. Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront stockées dans le référentiel de données Nazzal-hyperoxalurie, sous la supervision du Dr Lama Nazzal, pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude. L'autorisation de transmettre des données au référentiel de données Nazzal-hyperoxalurie sera incluse dans le consentement éclairé.
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .