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Axe intestin-rein dans l'hyperoxalurie entérique

5 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Axe intestin-rein dans l'hyperoxalurie entérique : étude prospective clinique des effets du microbiome sur l'oxalate urinaire chez les participants atteints d'hyperoxalurie entérique nourris avec un régime modéré d'oxalate

40 sujets avec un diagnostic confirmé de MII ou > 6 mois après le RYGB avec un événement USD diagnostiqué ou un calcul rénal à l'imagerie au cours des trois dernières années et 40 témoins sains recevront un régime riche en oxalate les jours 0 à 3 et les jours 21 à 24 avec une période de sevrage les jours 4 à 7 et recevra 250 mg d'oxalate de sodium les jours 8 à 20, via des épinards préparés, du centre de sciences cliniques et translationnelles de Weil Cornell Medicine. Les sujets participeront à quatre collectes de selles, quatre collectes d'urine sur 24 h, deux collectes de sang et quatre séries de tests de perméabilité du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Lama Nazzal, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Goldfarb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Sujets > 18 ans et < 80 ans
  • un diagnostic confirmé de MII ou > 6 mois après le RYGB, avec un diagnostic d'événement USD (coliques néphrétiques avec passage spontané de calculs, visites aux urgences ou interventions urologiques) ou avoir des calculs rénaux à l'imagerie (CT, IRM ou US) dans le trois années précédentes.
  • Nous inclurons tous les groupes raciaux et ethniques, hommes et femmes.

Afin d'être éligible dans cette étude en tant que témoin sain, un individu doit répondre à tous les critères suivants :

  • Sujets > 18 ans et < 80 ans
  • Témoins sains sans maladies chroniques, sans médicaments chroniques, sans antécédents de pathologie gastro-intestinale ou de calculs urinaires (USD).
  • Nous inclurons tous les groupes raciaux et ethniques, hommes et femmes.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • les femmes enceintes ou qui allaitent et les personnes atteintes d'une maladie/trouble médical, psychiatrique, débilitant ou d'un état social qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude, à la capacité de donner l'ICF ou de compléter le protocole.
  • sujets ayant subi une colectomie totale et partielle.
  • sujets ayant reçu des antibiotiques oraux, intramusculaires ou intraveineux dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Les patients atteints d'une maladie périanale reçoivent généralement des antibiotiques récurrents et, par conséquent, seront exclus de l'étude.
  • les patients avec une poussée symptomatique de MICI en cours ou une poussée au cours des trois mois précédents
  • patients avec des débits de filtration glomérulaire estimés (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation CKD-EPI mesuré à tout moment au cours de l'année précédente.

Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude en tant que témoin sain :

  • les femmes enceintes ou qui allaitent et les personnes atteintes d'une maladie/trouble médical, psychiatrique, débilitant ou d'un état social qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude, à la capacité de donner l'ICF ou de compléter le protocole.
  • sujets ayant subi une colectomie totale et partielle.
  • sujets ayant reçu des antibiotiques oraux, intramusculaires ou intraveineux dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Les patients atteints d'une maladie périanale reçoivent généralement des antibiotiques récurrents et, par conséquent, seront exclus de l'étude.
  • les patients avec une poussée symptomatique de MICI en cours ou une poussée au cours des trois mois précédents
  • patients avec des débits de filtration glomérulaire estimés (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation CKD-EPI mesuré à tout moment au cours de l'année précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Les régimes contiendront 16 % de protéines, 30 % de matières grasses et 54 % de glucides, et sont contrôlés dans les quantités de calcium (400 mg), d'oxalate (250 mg), d'acide ascorbique (50 mg), de fibres (30 grammes) et d'autres nutriments. Chaque régime contrôlé sera consommé pendant quatre jours. Les jours de régimes contrôlés, les sujets recevront 2 litres d'eau en bouteille par jour pour assurer une hydratation adéquate. Après la période de régime contrôlé, il y aura une période de sevrage de trois jours, au cours de laquelle les participants consommeront des régimes à volonté complétés par un apport quotidien d'oxalate sous forme d'épinards cuits à prendre avec le petit-déjeuner tous les jours pendant un total de 2 semaines.
Expérimental: Hyperoxalurie entérique
Les régimes contiendront 16 % de protéines, 30 % de matières grasses et 54 % de glucides, et sont contrôlés dans les quantités de calcium (400 mg), d'oxalate (250 mg), d'acide ascorbique (50 mg), de fibres (30 grammes) et d'autres nutriments. Chaque régime contrôlé sera consommé pendant quatre jours. Les jours de régimes contrôlés, les sujets recevront 2 litres d'eau en bouteille par jour pour assurer une hydratation adéquate. Après la période de régime contrôlé, il y aura une période de sevrage de trois jours, au cours de laquelle les participants consommeront des régimes à volonté complétés par un apport quotidien d'oxalate sous forme d'épinards cuits à prendre avec le petit-déjeuner tous les jours pendant un total de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'oxalate urinaire (UOx)
Délai: Jour 2-3
UOx sera quantifié dans des échantillons de 24 h
Jour 2-3
Niveaux d'oxalate urinaire (UOx)
Délai: Jour 23-24
UOx sera quantifié dans des échantillons de 24 h
Jour 23-24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux totaux d'oxalate fécal
Délai: Jour 2-3
Jour 2-3
Niveaux totaux d'oxalate fécal
Délai: Jour 14
Jour 14
Niveaux totaux d'oxalate fécal
Délai: Jour 23-24
Jour 23-24
Taux de calcium urinaire
Délai: Jour 2-3
Jour 2-3
Taux de calcium urinaire
Délai: Jour 23-24
Jour 23-24
Niveaux de sucralose
Délai: Jour 2-3
Jour 2-3
Niveaux de sucralose
Délai: Jour 23-24
Jour 23-24
Niveaux de sursaturation de l'oxalate de calcium (CaOx)
Délai: Jour 2-3
Jour 2-3
Niveaux de sursaturation de l'oxalate de calcium (CaOx)
Délai: Jour 23-24
Jour 23-24
Niveaux plasmatiques d'oxalate
Délai: Jour 2-3
Jour 2-3
Niveaux plasmatiques d'oxalate
Délai: Jour 23-24
Jour 23-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01274
  • R01DK128842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour cette étude seront analysées et stockées dans le référentiel de données Nazzal-hyperoxalurie. Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront stockées dans le référentiel de données Nazzal-hyperoxalurie, sous la supervision du Dr Lama Nazzal, pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude. L'autorisation de transmettre des données au référentiel de données Nazzal-hyperoxalurie sera incluse dans le consentement éclairé.

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à lama.nazzal@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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