- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124886
Eje intestinal intestinal en hiperoxaluria entérica
Eje del riñón intestinal en la hiperoxaluria entérica: un estudio clínico prospectivo de los efectos del microbioma sobre el oxalato urinario en participantes con hiperoxaluria entérica alimentados con una dieta moderada en oxalato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lama Nazzal, MD
- Número de teléfono: 212-263-2922
- Correo electrónico: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 212-263-0744
- Correo electrónico: David.Goldfarb@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Lama Nazzal, MD
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Contacto:
- Lama Nazzal, MD
- Correo electrónico: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- David Goldfarb, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos > 18 años y < 80 años de edad
- un diagnóstico confirmado de EII o > 6 meses después de BGYR, con un evento de diagnóstico de USD (cólico renal con expulsión espontánea de cálculos, visitas a la sala de emergencias o intervenciones urológicas) o tiene cálculos renales en imágenes (CT, MRI o US) en el tres años anteriores.
- Incluiremos a todos los grupos raciales y étnicos, tanto a hombres como a mujeres.
Para ser elegible en este estudio como control sano, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sujetos > 18 años y < 80 años de edad
- Controles sanos sin enfermedades crónicas, sin medicamentos crónicos, sin antecedentes de patología GI o enfermedad de cálculos urinarios (USD).
- Incluiremos a todos los grupos raciales y étnicos, tanto a hombres como a mujeres.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- mujeres embarazadas o lactantes y personas con cualquier enfermedad/trastorno médico, psiquiátrico, debilitante o condición social que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio, la capacidad de dar ICF o completar el protocolo.
- sujetos con colectomía total y parcial.
- sujetos que recibieron antibióticos orales, intramusculares o intravenosos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Los pacientes con enfermedad perianal suelen recibir antibióticos recurrentes y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.
- pacientes con un brote sintomático de EII en curso o un brote en los tres meses anteriores
- pacientes con tasas de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI medido en cualquier momento dentro del año anterior.
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio como control sano:
- mujeres embarazadas o lactantes y personas con cualquier enfermedad/trastorno médico, psiquiátrico, debilitante o condición social que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio, la capacidad de dar ICF o completar el protocolo.
- sujetos con colectomía total y parcial.
- sujetos que recibieron antibióticos orales, intramusculares o intravenosos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Los pacientes con enfermedad perianal suelen recibir antibióticos recurrentes y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.
- pacientes con un brote sintomático de EII en curso o un brote en los tres meses anteriores
- pacientes con tasas de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI medido en cualquier momento dentro del año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
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Las dietas contendrán 16 % de proteínas, 30 % de grasas y 54 % de carbohidratos, y se controlan las cantidades de calcio (400 mg), oxalato (250 mg), ácido ascórbico (50 mg), fibra (30 gramos) y otros nutrientes.
Cada dieta controlada se consumirá durante cuatro días.
En los días de dietas controladas, se proporcionará a los sujetos 2 litros de agua embotellada al día para garantizar una hidratación adecuada.
Después del período de dieta controlada, habrá un período de lavado de tres días, donde los participantes consumirán dietas Ad-lib complementadas con una ingesta diaria de oxalato en forma de espinacas cocidas para tomar con el desayuno todos los días durante un total de 2 semanas.
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Experimental: Hiperoxaluria entérica
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Las dietas contendrán 16 % de proteínas, 30 % de grasas y 54 % de carbohidratos, y se controlan las cantidades de calcio (400 mg), oxalato (250 mg), ácido ascórbico (50 mg), fibra (30 gramos) y otros nutrientes.
Cada dieta controlada se consumirá durante cuatro días.
En los días de dietas controladas, se proporcionará a los sujetos 2 litros de agua embotellada al día para garantizar una hidratación adecuada.
Después del período de dieta controlada, habrá un período de lavado de tres días, donde los participantes consumirán dietas Ad-lib complementadas con una ingesta diaria de oxalato en forma de espinacas cocidas para tomar con el desayuno todos los días durante un total de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de oxalato en orina (UOx)
Periodo de tiempo: Día 2-3
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La UOx se cuantificará en muestras de 24 h
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Día 2-3
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Niveles de oxalato en orina (UOx)
Periodo de tiempo: Día 23-24
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La UOx se cuantificará en muestras de 24 h
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Día 23-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles totales de oxalato fecal
Periodo de tiempo: Día 2-3
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Día 2-3
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Niveles totales de oxalato fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Niveles totales de oxalato fecal
Periodo de tiempo: Día 23-24
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Día 23-24
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Niveles de calcio urinario
Periodo de tiempo: Día 2-3
|
Día 2-3
|
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Niveles de calcio urinario
Periodo de tiempo: Día 23-24
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Día 23-24
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Niveles de sucralosa
Periodo de tiempo: Día 2-3
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Día 2-3
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Niveles de sucralosa
Periodo de tiempo: Día 23-24
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Día 23-24
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Niveles de sobresaturación de oxalato de calcio (CaOx)
Periodo de tiempo: Día 2-3
|
Día 2-3
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Niveles de sobresaturación de oxalato de calcio (CaOx)
Periodo de tiempo: Día 23-24
|
Día 23-24
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Niveles de oxalato en plasma
Periodo de tiempo: Día 2-3
|
Día 2-3
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Niveles de oxalato en plasma
Periodo de tiempo: Día 23-24
|
Día 23-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-01274
- R01DK128842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en el depósito de datos de hiperoxaluria de Nazzal. Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y archivados se almacenarán en el depósito de datos de hiperoxaluria de Nazzal, bajo la supervisión del Dr. Lama Nazzal, para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que no participan en el estudio. El permiso para transmitir datos al depósito de datos de hiperoxaluria de Nazzal se incluirá en el consentimiento informado.
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .