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Eje intestinal intestinal en hiperoxaluria entérica

5 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Eje del riñón intestinal en la hiperoxaluria entérica: un estudio clínico prospectivo de los efectos del microbioma sobre el oxalato urinario en participantes con hiperoxaluria entérica alimentados con una dieta moderada en oxalato

A 40 sujetos con un diagnóstico confirmado de EII o > 6 meses después de RYGB con un evento de USD diagnosticado o cálculos renales en imágenes en los últimos tres años y 40 controles sanos se les administrará una dieta alta en oxalato en los días 0-3 y 21- 24 con un período de lavado en los días 4-7 y se le administrará 250 mg de oxalato de sodio en los días 8-20, a través de espinacas preparadas, del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Weil Cornell Medicine. Los sujetos participarán en cuatro recolecciones de heces, cuatro recolecciones de orina de 24 horas, dos recolecciones de sangre y cuatro conjuntos de pruebas de permeabilidad colónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Lama Nazzal, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Goldfarb, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sujetos > 18 años y < 80 años de edad
  • un diagnóstico confirmado de EII o > 6 meses después de BGYR, con un evento de diagnóstico de USD (cólico renal con expulsión espontánea de cálculos, visitas a la sala de emergencias o intervenciones urológicas) o tiene cálculos renales en imágenes (CT, MRI o US) en el tres años anteriores.
  • Incluiremos a todos los grupos raciales y étnicos, tanto a hombres como a mujeres.

Para ser elegible en este estudio como control sano, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sujetos > 18 años y < 80 años de edad
  • Controles sanos sin enfermedades crónicas, sin medicamentos crónicos, sin antecedentes de patología GI o enfermedad de cálculos urinarios (USD).
  • Incluiremos a todos los grupos raciales y étnicos, tanto a hombres como a mujeres.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  • mujeres embarazadas o lactantes y personas con cualquier enfermedad/trastorno médico, psiquiátrico, debilitante o condición social que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio, la capacidad de dar ICF o completar el protocolo.
  • sujetos con colectomía total y parcial.
  • sujetos que recibieron antibióticos orales, intramusculares o intravenosos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
  • Los pacientes con enfermedad perianal suelen recibir antibióticos recurrentes y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.
  • pacientes con un brote sintomático de EII en curso o un brote en los tres meses anteriores
  • pacientes con tasas de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI medido en cualquier momento dentro del año anterior.

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio como control sano:

  • mujeres embarazadas o lactantes y personas con cualquier enfermedad/trastorno médico, psiquiátrico, debilitante o condición social que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio, la capacidad de dar ICF o completar el protocolo.
  • sujetos con colectomía total y parcial.
  • sujetos que recibieron antibióticos orales, intramusculares o intravenosos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
  • Los pacientes con enfermedad perianal suelen recibir antibióticos recurrentes y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.
  • pacientes con un brote sintomático de EII en curso o un brote en los tres meses anteriores
  • pacientes con tasas de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI medido en cualquier momento dentro del año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Las dietas contendrán 16 % de proteínas, 30 % de grasas y 54 % de carbohidratos, y se controlan las cantidades de calcio (400 mg), oxalato (250 mg), ácido ascórbico (50 mg), fibra (30 gramos) y otros nutrientes. Cada dieta controlada se consumirá durante cuatro días. En los días de dietas controladas, se proporcionará a los sujetos 2 litros de agua embotellada al día para garantizar una hidratación adecuada. Después del período de dieta controlada, habrá un período de lavado de tres días, donde los participantes consumirán dietas Ad-lib complementadas con una ingesta diaria de oxalato en forma de espinacas cocidas para tomar con el desayuno todos los días durante un total de 2 semanas.
Experimental: Hiperoxaluria entérica
Las dietas contendrán 16 % de proteínas, 30 % de grasas y 54 % de carbohidratos, y se controlan las cantidades de calcio (400 mg), oxalato (250 mg), ácido ascórbico (50 mg), fibra (30 gramos) y otros nutrientes. Cada dieta controlada se consumirá durante cuatro días. En los días de dietas controladas, se proporcionará a los sujetos 2 litros de agua embotellada al día para garantizar una hidratación adecuada. Después del período de dieta controlada, habrá un período de lavado de tres días, donde los participantes consumirán dietas Ad-lib complementadas con una ingesta diaria de oxalato en forma de espinacas cocidas para tomar con el desayuno todos los días durante un total de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de oxalato en orina (UOx)
Periodo de tiempo: Día 2-3
La UOx se cuantificará en muestras de 24 h
Día 2-3
Niveles de oxalato en orina (UOx)
Periodo de tiempo: Día 23-24
La UOx se cuantificará en muestras de 24 h
Día 23-24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles totales de oxalato fecal
Periodo de tiempo: Día 2-3
Día 2-3
Niveles totales de oxalato fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Niveles totales de oxalato fecal
Periodo de tiempo: Día 23-24
Día 23-24
Niveles de calcio urinario
Periodo de tiempo: Día 2-3
Día 2-3
Niveles de calcio urinario
Periodo de tiempo: Día 23-24
Día 23-24
Niveles de sucralosa
Periodo de tiempo: Día 2-3
Día 2-3
Niveles de sucralosa
Periodo de tiempo: Día 23-24
Día 23-24
Niveles de sobresaturación de oxalato de calcio (CaOx)
Periodo de tiempo: Día 2-3
Día 2-3
Niveles de sobresaturación de oxalato de calcio (CaOx)
Periodo de tiempo: Día 23-24
Día 23-24
Niveles de oxalato en plasma
Periodo de tiempo: Día 2-3
Día 2-3
Niveles de oxalato en plasma
Periodo de tiempo: Día 23-24
Día 23-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01274
  • R01DK128842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en el depósito de datos de hiperoxaluria de Nazzal. Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y archivados se almacenarán en el depósito de datos de hiperoxaluria de Nazzal, bajo la supervisión del Dr. Lama Nazzal, para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que no participan en el estudio. El permiso para transmitir datos al depósito de datos de hiperoxaluria de Nazzal se incluirá en el consentimiento informado.

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a lama.nazzal@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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