- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124886
Darmnieras bij enterische hyperoxalurie
Darmnieras bij enterische hyperoxalurie: een klinisch prospectief onderzoek naar de effecten van het microbioom op urine-oxalaat bij deelnemers met enterische hyperoxalurie die een matig oxalaatdieet kregen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lama Nazzal, MD
- Telefoonnummer: 212-263-2922
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: David Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 212-263-0744
- E-mail: David.Goldfarb@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Lama Nazzal, MD
-
Contact:
- Lama Nazzal, MD
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David Goldfarb, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen > 18 jaar en < 80 jaar
- een bevestigde diagnose van IBD of > 6 maanden na RYGB, met een diagnose USD-gebeurtenis (nierkoliek met spontane steenpassage, bezoeken aan de spoedeisende hulp of urologische interventies) of niersteen hebben op beeldvorming (CT, MRI of US) in de voorgaande drie jaar.
- We zullen alle raciale en etnische groepen opnemen, en zowel mannen als vrouwen.
Om in aanmerking te komen voor deze studie als een gezonde controle, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen > 18 jaar en < 80 jaar
- Gezonde controles zonder chronische ziekten, geen chronische medicatie, geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale pathologie of urinesteenziekte (USD).
- We zullen alle raciale en etnische groepen opnemen, en zowel mannen als vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- zwangere of zogende vrouwen en mensen met een medische, psychiatrische, slopende ziekte/stoornis of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol, het vermogen om ICF te geven of de protocol.
- proefpersonen met totale en gedeeltelijke colectomie.
- proefpersonen die binnen drie maanden vóór de screening orale, intramusculaire of intraveneuze antibiotica kregen.
- Patiënten met perianale ziekte krijgen meestal terugkerende antibiotica en zullen daarom worden uitgesloten van het onderzoek.
- patiënten met een aanhoudende symptomatische IBD-flare of een flare in de afgelopen drie maanden
- patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking gemeten op elk moment in het voorgaande jaar.
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een gezonde controle:
- zwangere of zogende vrouwen en mensen met een medische, psychiatrische, slopende ziekte/stoornis of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol, het vermogen om ICF te geven of de protocol.
- proefpersonen met totale en gedeeltelijke colectomie.
- proefpersonen die binnen drie maanden vóór de screening orale, intramusculaire of intraveneuze antibiotica kregen.
- Patiënten met perianale ziekte krijgen meestal terugkerende antibiotica en zullen daarom worden uitgesloten van het onderzoek.
- patiënten met een aanhoudende symptomatische IBD-flare of een flare in de afgelopen drie maanden
- patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking gemeten op elk moment in het voorgaande jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
Diëten bevatten 16% eiwit, 30% vet en 54% koolhydraten en worden gecontroleerd in de hoeveelheden calcium (400 mg), oxalaat (250 mg), ascorbinezuur (50 mg), vezels (30 gram) en andere voedingsstoffen.
Elk gecontroleerd dieet wordt gedurende vier dagen geconsumeerd.
Op dagen van gecontroleerde diëten krijgen proefpersonen 2 liter flessenwater per dag om voldoende hydratatie te garanderen.
Na de gecontroleerde dieetperiode zal er een driedaagse wash-outperiode zijn, waarin deelnemers Ad-lib-diëten consumeren, aangevuld met een dagelijkse inname van oxalaat in de vorm van gekookte spinazie, dagelijks bij het ontbijt in te nemen gedurende in totaal 2 weken.
|
Experimenteel: Enterische hyperoxalurie
|
Diëten bevatten 16% eiwit, 30% vet en 54% koolhydraten en worden gecontroleerd in de hoeveelheden calcium (400 mg), oxalaat (250 mg), ascorbinezuur (50 mg), vezels (30 gram) en andere voedingsstoffen.
Elk gecontroleerd dieet wordt gedurende vier dagen geconsumeerd.
Op dagen van gecontroleerde diëten krijgen proefpersonen 2 liter flessenwater per dag om voldoende hydratatie te garanderen.
Na de gecontroleerde dieetperiode zal er een driedaagse wash-outperiode zijn, waarin deelnemers Ad-lib-diëten consumeren, aangevuld met een dagelijkse inname van oxalaat in de vorm van gekookte spinazie, dagelijks bij het ontbijt in te nemen gedurende in totaal 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinaire oxalaatniveaus (UOx)
Tijdsspanne: Dag 2-3
|
UOx zal worden gekwantificeerd in monsters van 24 uur
|
Dag 2-3
|
Urinaire oxalaatniveaus (UOx)
Tijdsspanne: Dag 23-24
|
UOx zal worden gekwantificeerd in monsters van 24 uur
|
Dag 23-24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale fecale oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Totale fecale oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Totale fecale oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Urine-calciumspiegels
Tijdsspanne: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Urine-calciumspiegels
Tijdsspanne: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Sucralose-niveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Sucralose-niveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Calciumoxalaat (CaOx) oververzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Calciumoxalaat (CaOx) oververzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Plasma-oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Plasma-oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-01274
- R01DK128842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen in de Nazzal-hyperoxalurie-gegevensopslag. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens opgeslagen in de Nazzal-hyperoxaluria-gegevensopslagplaats, onder toezicht van Dr. Lama Nazzal, voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten het onderzoek. Toestemming om gegevens naar de gegevensopslagplaats Nazzal-hyperoxalurie te verzenden, zal worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming.
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .