Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmnieras bij enterische hyperoxalurie

11 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Darmnieras bij enterische hyperoxalurie: een klinisch prospectief onderzoek naar de effecten van het microbioom op urine-oxalaat bij deelnemers met enterische hyperoxalurie die een matig oxalaatdieet kregen

40 proefpersonen met een bevestigde diagnose van IBD of> 6 maanden na RYGB met een gediagnosticeerde USD-gebeurtenis of niersteen op beeldvorming in de afgelopen drie jaar en 40 gezonde controles zullen een hoog oxalaatdieet krijgen op dag 0-3 en dag 21- 24 met een uitwasperiode op dag 4-7 en zal 250 mg natriumoxalaat toegediend krijgen op dag 8-20, via bereide spinazie, van Weil Cornell Medicine's Clinical and Translational Science Center. De proefpersonen zullen deelnemen aan vier ontlastingscollecties, vier 24-uurs urinecollecties, twee bloedcollecties en vier sets van colonpermeabiliteitstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lama Nazzal, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goldfarb, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Proefpersonen > 18 jaar en < 80 jaar
  • een bevestigde diagnose van IBD of > 6 maanden na RYGB, met een diagnose USD-gebeurtenis (nierkoliek met spontane steenpassage, bezoeken aan de spoedeisende hulp of urologische interventies) of niersteen hebben op beeldvorming (CT, MRI of US) in de voorgaande drie jaar.
  • We zullen alle raciale en etnische groepen opnemen, en zowel mannen als vrouwen.

Om in aanmerking te komen voor deze studie als een gezonde controle, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Proefpersonen > 18 jaar en < 80 jaar
  • Gezonde controles zonder chronische ziekten, geen chronische medicatie, geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale pathologie of urinesteenziekte (USD).
  • We zullen alle raciale en etnische groepen opnemen, en zowel mannen als vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • zwangere of zogende vrouwen en mensen met een medische, psychiatrische, slopende ziekte/stoornis of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol, het vermogen om ICF te geven of de protocol.
  • proefpersonen met totale en gedeeltelijke colectomie.
  • proefpersonen die binnen drie maanden vóór de screening orale, intramusculaire of intraveneuze antibiotica kregen.
  • Patiënten met perianale ziekte krijgen meestal terugkerende antibiotica en zullen daarom worden uitgesloten van het onderzoek.
  • patiënten met een aanhoudende symptomatische IBD-flare of een flare in de afgelopen drie maanden
  • patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking gemeten op elk moment in het voorgaande jaar.

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als een gezonde controle:

  • zwangere of zogende vrouwen en mensen met een medische, psychiatrische, slopende ziekte/stoornis of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol, het vermogen om ICF te geven of de protocol.
  • proefpersonen met totale en gedeeltelijke colectomie.
  • proefpersonen die binnen drie maanden vóór de screening orale, intramusculaire of intraveneuze antibiotica kregen.
  • Patiënten met perianale ziekte krijgen meestal terugkerende antibiotica en zullen daarom worden uitgesloten van het onderzoek.
  • patiënten met een aanhoudende symptomatische IBD-flare of een flare in de afgelopen drie maanden
  • patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking gemeten op elk moment in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Diëten bevatten 16% eiwit, 30% vet en 54% koolhydraten en worden gecontroleerd in de hoeveelheden calcium (400 mg), oxalaat (250 mg), ascorbinezuur (50 mg), vezels (30 gram) en andere voedingsstoffen. Elk gecontroleerd dieet wordt gedurende vier dagen geconsumeerd. Op dagen van gecontroleerde diëten krijgen proefpersonen 2 liter flessenwater per dag om voldoende hydratatie te garanderen. Na de gecontroleerde dieetperiode zal er een driedaagse wash-outperiode zijn, waarin deelnemers Ad-lib-diëten consumeren, aangevuld met een dagelijkse inname van oxalaat in de vorm van gekookte spinazie, dagelijks bij het ontbijt in te nemen gedurende in totaal 2 weken.
Experimenteel: Enterische hyperoxalurie
Diëten bevatten 16% eiwit, 30% vet en 54% koolhydraten en worden gecontroleerd in de hoeveelheden calcium (400 mg), oxalaat (250 mg), ascorbinezuur (50 mg), vezels (30 gram) en andere voedingsstoffen. Elk gecontroleerd dieet wordt gedurende vier dagen geconsumeerd. Op dagen van gecontroleerde diëten krijgen proefpersonen 2 liter flessenwater per dag om voldoende hydratatie te garanderen. Na de gecontroleerde dieetperiode zal er een driedaagse wash-outperiode zijn, waarin deelnemers Ad-lib-diëten consumeren, aangevuld met een dagelijkse inname van oxalaat in de vorm van gekookte spinazie, dagelijks bij het ontbijt in te nemen gedurende in totaal 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire oxalaatniveaus (UOx)
Tijdsspanne: Dag 2-3
UOx zal worden gekwantificeerd in monsters van 24 uur
Dag 2-3
Urinaire oxalaatniveaus (UOx)
Tijdsspanne: Dag 23-24
UOx zal worden gekwantificeerd in monsters van 24 uur
Dag 23-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale fecale oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
Dag 2-3
Totale fecale oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Totale fecale oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
Dag 23-24
Urine-calciumspiegels
Tijdsspanne: Dag 2-3
Dag 2-3
Urine-calciumspiegels
Tijdsspanne: Dag 23-24
Dag 23-24
Sucralose-niveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
Dag 2-3
Sucralose-niveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
Dag 23-24
Calciumoxalaat (CaOx) oververzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
Dag 2-3
Calciumoxalaat (CaOx) oververzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
Dag 23-24
Plasma-oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 2-3
Dag 2-3
Plasma-oxalaatniveaus
Tijdsspanne: Dag 23-24
Dag 23-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01274
  • R01DK128842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen in de Nazzal-hyperoxalurie-gegevensopslag. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens opgeslagen in de Nazzal-hyperoxaluria-gegevensopslagplaats, onder toezicht van Dr. Lama Nazzal, voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten het onderzoek. Toestemming om gegevens naar de gegevensopslagplaats Nazzal-hyperoxalurie te verzenden, zal worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan lama.nazzal@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren