- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124886
Tarmnyreaksen ved enterisk hyperoksaluri
Tarmnyreakse i enterisk hyperoksaluri: en klinisk prospektiv studie av effekten av mikrobiomet på urinoksalat hos deltakere med enterisk hyperoksaluri som får en moderat oksalatdiett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lama Nazzal, MD
- Telefonnummer: 212-263-2922
- E-post: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 212-263-0744
- E-post: David.Goldfarb@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Lama Nazzal, MD
-
Ta kontakt med:
- Lama Nazzal, MD
- E-post: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- David Goldfarb, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Forsøkspersoner > 18 år og < 80 år
- en bekreftet diagnose av IBD eller > 6 måneder etter RYGB, med en diagnose USD-hendelse (nyrekolikk med spontan steinpassasje, legevaktbesøk eller urologiske intervensjoner) eller har nyrestein på bildediagnostikk (CT, MR eller UL) i tidligere tre år.
- Vi vil inkludere alle rase- og etniske grupper, og både menn og kvinner.
For å være kvalifisert i denne studien som en sunn kontroll, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Forsøkspersoner > 18 år og < 80 år
- Friske kontroller uten kroniske sykdommer, ikke på noen kroniske medisiner, ingen historie med GI-patologi eller urinsteinssykdom (USD).
- Vi vil inkludere alle rase- og etniske grupper, og både menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- gravide eller ammende kvinner og personer med en medisinsk, psykiatrisk, svekkende sykdom/lidelse eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen, evnen til å gi ICF eller fullføre protokoll.
- emner med total og partiell kolektomi.
- personer som fikk orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika innen tre måneder før screening.
- Pasienter med perianal sykdom får vanligvis tilbakevendende antibiotika og vil derfor bli ekskludert fra studien.
- pasienter med en pågående symptomatisk IBD-oppbluss eller en oppblussing innen de foregående tre månedene
- pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet av CKD-EPI-ligningen målt når som helst innen det foregående året.
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien som en sunn kontroll:
- gravide eller ammende kvinner og personer med en medisinsk, psykiatrisk, svekkende sykdom/lidelse eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen, evnen til å gi ICF eller fullføre protokoll.
- emner med total og partiell kolektomi.
- personer som fikk orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika innen tre måneder før screening.
- Pasienter med perianal sykdom får vanligvis tilbakevendende antibiotika og vil derfor bli ekskludert fra studien.
- pasienter med en pågående symptomatisk IBD-oppbluss eller en oppblussing innen de foregående tre månedene
- pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet av CKD-EPI-ligningen målt når som helst innen det foregående året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
Dietter vil inneholde 16 % protein, 30 % fett og 54 % karbohydrater, og er kontrollert i mengden kalsium (400 mg), oksalat (250 mg), askorbinsyre (50 mg), fiber (30 gram) og andre næringsstoffer.
Hver kontrollert diett vil bli konsumert i fire dager.
På dager med kontrollerte dietter vil forsøkspersonene få 2 liter flaskevann per dag for å sikre tilstrekkelig hydrering.
Etter den kontrollerte diettperioden vil det være en tre-dagers utvaskingsperiode, hvor deltakerne vil innta Ad-lib dietter supplert med et daglig inntak av oksalat i form av kokt spinat som skal tas til frokost daglig i totalt 2 uker.
|
Eksperimentell: Enterisk hyperoksaluri
|
Dietter vil inneholde 16 % protein, 30 % fett og 54 % karbohydrater, og er kontrollert i mengden kalsium (400 mg), oksalat (250 mg), askorbinsyre (50 mg), fiber (30 gram) og andre næringsstoffer.
Hver kontrollert diett vil bli konsumert i fire dager.
På dager med kontrollerte dietter vil forsøkspersonene få 2 liter flaskevann per dag for å sikre tilstrekkelig hydrering.
Etter den kontrollerte diettperioden vil det være en tre-dagers utvaskingsperiode, hvor deltakerne vil innta Ad-lib dietter supplert med et daglig inntak av oksalat i form av kokt spinat som skal tas til frokost daglig i totalt 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinoksalatnivåer (UOx)
Tidsramme: Dag 2-3
|
UOx vil bli kvantifisert i 24-timers prøver
|
Dag 2-3
|
Urinoksalatnivåer (UOx)
Tidsramme: Dag 23-24
|
UOx vil bli kvantifisert i 24-timers prøver
|
Dag 23-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totale fekale oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Totale fekale oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Totale fekale oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Kalsiumnivåer i urinen
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Kalsiumnivåer i urinen
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Sukralosenivåer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Sukralosenivåer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Kalsiumoksalat (CaOx) overmetningsnivåer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Kalsiumoksalat (CaOx) overmetningsnivåer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Plasma oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 2-3
|
Dag 2-3
|
Plasma oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 23-24
|
Dag 23-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-01274
- R01DK128842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn for denne studien vil bli analysert og lagret i Nazzal-hyperoksaluria-datalageret. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene lagres i Nazzal-hyperoxaluria-datalageret, under tilsyn av Dr. Lama Nazzal, for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Tillatelse til å overføre data til Nazzal-hyperoksaluria-datalageret vil være inkludert i det informerte samtykket.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enterisk hyperoksaluri
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh