Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmnyreaksen ved enterisk hyperoksaluri

11. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Tarmnyreakse i enterisk hyperoksaluri: en klinisk prospektiv studie av effekten av mikrobiomet på urinoksalat hos deltakere med enterisk hyperoksaluri som får en moderat oksalatdiett

40 forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av IBD eller >6 måneder etter RYGB med en diagnostisert USD-hendelse eller nyrestein på bildediagnostikk i løpet av de siste tre årene og 40 friske kontroller vil få en høyoksalatdiett på dag 0-3 og dag 21- 24 med en utvaskingsperiode på dag 4-7 og vil bli administrert 250 mg natriumoksalat på dag 8-20, via tilberedt spinat, fra Weil Cornell Medicine's Clinical and Translational Science Center. Forsøkspersonene vil delta i fire avføringsprøver, fire 24-timers urinprøver, to blodprøver og fire sett med tykktarmspermeabilitetstesting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Lama Nazzal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Goldfarb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Forsøkspersoner > 18 år og < 80 år
  • en bekreftet diagnose av IBD eller > 6 måneder etter RYGB, med en diagnose USD-hendelse (nyrekolikk med spontan steinpassasje, legevaktbesøk eller urologiske intervensjoner) eller har nyrestein på bildediagnostikk (CT, MR eller UL) i tidligere tre år.
  • Vi vil inkludere alle rase- og etniske grupper, og både menn og kvinner.

For å være kvalifisert i denne studien som en sunn kontroll, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Forsøkspersoner > 18 år og < 80 år
  • Friske kontroller uten kroniske sykdommer, ikke på noen kroniske medisiner, ingen historie med GI-patologi eller urinsteinssykdom (USD).
  • Vi vil inkludere alle rase- og etniske grupper, og både menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • gravide eller ammende kvinner og personer med en medisinsk, psykiatrisk, svekkende sykdom/lidelse eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen, evnen til å gi ICF eller fullføre protokoll.
  • emner med total og partiell kolektomi.
  • personer som fikk orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika innen tre måneder før screening.
  • Pasienter med perianal sykdom får vanligvis tilbakevendende antibiotika og vil derfor bli ekskludert fra studien.
  • pasienter med en pågående symptomatisk IBD-oppbluss eller en oppblussing innen de foregående tre månedene
  • pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet av CKD-EPI-ligningen målt når som helst innen det foregående året.

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien som en sunn kontroll:

  • gravide eller ammende kvinner og personer med en medisinsk, psykiatrisk, svekkende sykdom/lidelse eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen, evnen til å gi ICF eller fullføre protokoll.
  • emner med total og partiell kolektomi.
  • personer som fikk orale, intramuskulære eller intravenøse antibiotika innen tre måneder før screening.
  • Pasienter med perianal sykdom får vanligvis tilbakevendende antibiotika og vil derfor bli ekskludert fra studien.
  • pasienter med en pågående symptomatisk IBD-oppbluss eller en oppblussing innen de foregående tre månedene
  • pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet av CKD-EPI-ligningen målt når som helst innen det foregående året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Dietter vil inneholde 16 % protein, 30 % fett og 54 % karbohydrater, og er kontrollert i mengden kalsium (400 mg), oksalat (250 mg), askorbinsyre (50 mg), fiber (30 gram) og andre næringsstoffer. Hver kontrollert diett vil bli konsumert i fire dager. På dager med kontrollerte dietter vil forsøkspersonene få 2 liter flaskevann per dag for å sikre tilstrekkelig hydrering. Etter den kontrollerte diettperioden vil det være en tre-dagers utvaskingsperiode, hvor deltakerne vil innta Ad-lib dietter supplert med et daglig inntak av oksalat i form av kokt spinat som skal tas til frokost daglig i totalt 2 uker.
Eksperimentell: Enterisk hyperoksaluri
Dietter vil inneholde 16 % protein, 30 % fett og 54 % karbohydrater, og er kontrollert i mengden kalsium (400 mg), oksalat (250 mg), askorbinsyre (50 mg), fiber (30 gram) og andre næringsstoffer. Hver kontrollert diett vil bli konsumert i fire dager. På dager med kontrollerte dietter vil forsøkspersonene få 2 liter flaskevann per dag for å sikre tilstrekkelig hydrering. Etter den kontrollerte diettperioden vil det være en tre-dagers utvaskingsperiode, hvor deltakerne vil innta Ad-lib dietter supplert med et daglig inntak av oksalat i form av kokt spinat som skal tas til frokost daglig i totalt 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinoksalatnivåer (UOx)
Tidsramme: Dag 2-3
UOx vil bli kvantifisert i 24-timers prøver
Dag 2-3
Urinoksalatnivåer (UOx)
Tidsramme: Dag 23-24
UOx vil bli kvantifisert i 24-timers prøver
Dag 23-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totale fekale oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Totale fekale oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Totale fekale oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Kalsiumnivåer i urinen
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Kalsiumnivåer i urinen
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Sukralosenivåer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Sukralosenivåer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Kalsiumoksalat (CaOx) overmetningsnivåer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Kalsiumoksalat (CaOx) overmetningsnivåer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24
Plasma oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 2-3
Dag 2-3
Plasma oksalatnivåer
Tidsramme: Dag 23-24
Dag 23-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-01274
  • R01DK128842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn for denne studien vil bli analysert og lagret i Nazzal-hyperoksaluria-datalageret. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene lagres i Nazzal-hyperoxaluria-datalageret, under tilsyn av Dr. Lama Nazzal, for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Tillatelse til å overføre data til Nazzal-hyperoksaluria-datalageret vil være inkludert i det informerte samtykket.

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til lama.nazzal@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk hyperoksaluri

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Underernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)
    Bangladesh
3
Abonnere