Ось кишки почки при энтеральной гипероксалурии
11 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Ось кишечника и почек при энтеральной гипероксалурии: клиническое проспективное исследование влияния микробиома на оксалаты в моче у участников с энтеральной гипероксалурией, получавших диету с умеренным содержанием оксалатов
40 субъектов с подтвержденным диагнозом ВЗК или более чем через 6 месяцев после RYGB с диагностированным событием USD или почечным камнем при визуализации в течение последних трех лет и 40 здоровых лиц из контрольной группы будут получать диету с высоким содержанием оксалатов в дни 0-3 и дни 21- 24 с периодом вымывания в дни 4-7, и будет вводиться 250 мг оксалата натрия в дни 8-20 в виде приготовленного шпината из Центра клинических и трансляционных исследований Weil Cornell Medicine.
Субъекты примут участие в четырех сборах стула, четырех 24-часовых сборах мочи, двух сборах крови и четырех наборах тестов на проницаемость толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lama Nazzal, MD
- Номер телефона: 212-263-2922
- Электронная почта: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Goldfarb, MD
- Номер телефона: 212-263-0744
- Электронная почта: David.Goldfarb@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Lama Nazzal, MD
-
Контакт:
- Lama Nazzal, MD
- Электронная почта: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- David Goldfarb, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты > 18 лет и < 80 лет
- подтвержденный диагноз ВЗК или > 6 месяцев после RYGB, с диагнозом явления USD (почечная колика со спонтанным отхождением камней, посещения отделения неотложной помощи или урологические вмешательства) или наличие камней в почках при визуализации (КТ, МРТ или УЗИ) в предыдущие три года.
- Мы будем включать все расовые и этнические группы, как мужчин, так и женщин.
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве здорового контроля, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты > 18 лет и < 80 лет
- Здоровые контроли без хронических заболеваний, не принимающие какие-либо хронические лекарства, без патологии желудочно-кишечного тракта в анамнезе или мочекаменной болезни (УМК).
- Мы будем включать все расовые и этнические группы, как мужчин, так и женщин.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- беременных или кормящих женщин и людей с любым медицинским, психическим, изнурительным заболеванием/расстройством или социальным состоянием, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола исследования, способности давать ИКФ или завершать протокол.
- пациентов с тотальной и частичной колэктомией.
- субъекты, которые получали пероральные, внутримышечные или внутривенные антибиотики в течение трех месяцев до скрининга.
- Пациенты с перианальным заболеванием обычно получают рецидивирующие антибиотики и, следовательно, будут исключены из исследования.
- пациенты с продолжающимся симптоматическим обострением ВЗК или обострением в течение предыдущих трех месяцев
- пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению CKD-EPI, измеренный в любое время в течение предыдущего года.
Человек, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании в качестве здорового контроля:
- беременных или кормящих женщин и людей с любым медицинским, психическим, изнурительным заболеванием/расстройством или социальным состоянием, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола исследования, способности давать ИКФ или завершать протокол.
- пациентов с тотальной и частичной колэктомией.
- субъекты, которые получали пероральные, внутримышечные или внутривенные антибиотики в течение трех месяцев до скрининга.
- Пациенты с перианальным заболеванием обычно получают рецидивирующие антибиотики и, следовательно, будут исключены из исследования.
- пациенты с продолжающимся симптоматическим обострением ВЗК или обострением в течение предыдущих трех месяцев
- пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению CKD-EPI, измеренный в любое время в течение предыдущего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
|
Рацион будет содержать 16% белка, 30% жира и 54% углеводов, а также контролировать количество кальция (400 мг), оксалата (250 мг), аскорбиновой кислоты (50 мг), клетчатки (30 г) и других питательных веществ.
Каждая контролируемая диета будет потребляться в течение четырех дней.
В дни контролируемой диеты испытуемым будет предоставляться 2 литра бутилированной воды в день для обеспечения адекватной гидратации.
После периода контролируемой диеты будет трехдневный период вымывания, во время которого участники будут употреблять диету Ad-lib, дополненную ежедневным приемом оксалата в виде приготовленного шпината, который следует принимать ежедневно во время завтрака в общей сложности 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Кишечная гипероксалурия
|
Рацион будет содержать 16% белка, 30% жира и 54% углеводов, а также контролировать количество кальция (400 мг), оксалата (250 мг), аскорбиновой кислоты (50 мг), клетчатки (30 г) и других питательных веществ.
Каждая контролируемая диета будет потребляться в течение четырех дней.
В дни контролируемой диеты испытуемым будет предоставляться 2 литра бутилированной воды в день для обеспечения адекватной гидратации.
После периода контролируемой диеты будет трехдневный период вымывания, во время которого участники будут употреблять диету Ad-lib, дополненную ежедневным приемом оксалата в виде приготовленного шпината, который следует принимать ежедневно во время завтрака в общей сложности 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни оксалатов в моче (UOx)
Временное ограничение: День 2-3
|
UOx будет количественно определяться в 24-часовых пробах
|
День 2-3
|
|
Уровни оксалатов в моче (UOx)
Временное ограничение: День 23-24
|
UOx будет количественно определяться в 24-часовых пробах
|
День 23-24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий уровень оксалатов в кале
Временное ограничение: День 2-3
|
День 2-3
|
|
Общий уровень оксалатов в кале
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Общий уровень оксалатов в кале
Временное ограничение: День 23-24
|
День 23-24
|
|
Уровни кальция в моче
Временное ограничение: День 2-3
|
День 2-3
|
|
Уровни кальция в моче
Временное ограничение: День 23-24
|
День 23-24
|
|
Уровни сукралозы
Временное ограничение: День 2-3
|
День 2-3
|
|
Уровни сукралозы
Временное ограничение: День 23-24
|
День 23-24
|
|
Уровни перенасыщения оксалата кальция (CaOx)
Временное ограничение: День 2-3
|
День 2-3
|
|
Уровни перенасыщения оксалата кальция (CaOx)
Временное ограничение: День 23-24
|
День 23-24
|
|
Уровни оксалатов в плазме
Временное ограничение: День 2-3
|
День 2-3
|
|
Уровни оксалатов в плазме
Временное ограничение: День 23-24
|
День 23-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Главный следователь: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01274
- R01DK128842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для этого исследования, будут проанализированы и сохранены в хранилище данных Nazzal-hyperoxaluria. После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут храниться в хранилище данных о гипероксалурии Наззала под наблюдением доктора Ламы Наззала для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании. Разрешение на передачу данных в хранилище данных Nazzal-hyperoxaluria будет включено в информированное согласие.
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу lama.nazzal@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .