- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124886
Asse renale intestinale nell'iperossaluria enterica
Asse renale intestinale nell'iperossaluria enterica: uno studio clinico prospettico sugli effetti del microbioma sull'ossalato urinario nei partecipanti con iperossaluria enterica alimentati con una dieta a base di ossalato moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lama Nazzal, MD
- Numero di telefono: 212-263-2922
- Email: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Goldfarb, MD
- Numero di telefono: 212-263-0744
- Email: David.Goldfarb@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Lama Nazzal, MD
-
Contatto:
- Lama Nazzal, MD
- Email: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Investigatore principale:
- David Goldfarb, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Soggetti > 18 anni e < 80 anni di età
- una diagnosi confermata di IBD o > 6 mesi post-RYGB, con una diagnosi di evento USD (colica renale con passaggio spontaneo di calcoli, visite al pronto soccorso o interventi urologici) o avere calcoli renali all'imaging (TC, MRI o US) nel tre anni precedenti.
- Includeremo tutti i gruppi razziali ed etnici, sia uomini che donne.
Per essere eleggibile in questo studio come controllo sano, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Soggetti > 18 anni e < 80 anni di età
- Controlli sani senza malattie croniche, senza farmaci cronici, nessuna storia di patologia gastrointestinale o malattia dei calcoli urinari (USD).
- Includeremo tutti i gruppi razziali ed etnici, sia uomini che donne.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- donne in gravidanza o che allattano e persone con qualsiasi malattia/disturbo medico, psichiatrico, debilitante o condizione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio, alla capacità di somministrare ICF o completare il protocollo.
- soggetti con colectomia totale e parziale.
- soggetti che hanno ricevuto antibiotici per via orale, intramuscolare o endovenosa entro tre mesi prima dello screening.
- I pazienti con malattia perianale di solito ricevono antibiotici ricorrenti e, pertanto, saranno esclusi dallo studio.
- pazienti con una riacutizzazione IBD sintomatica in corso o una riacutizzazione nei tre mesi precedenti
- pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione CKD-EPI misurati in qualsiasi momento nell'anno precedente.
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio come controllo sano:
- donne in gravidanza o che allattano e persone con qualsiasi malattia/disturbo medico, psichiatrico, debilitante o condizione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio, alla capacità di somministrare ICF o completare il protocollo.
- soggetti con colectomia totale e parziale.
- soggetti che hanno ricevuto antibiotici per via orale, intramuscolare o endovenosa entro tre mesi prima dello screening.
- I pazienti con malattia perianale di solito ricevono antibiotici ricorrenti e, pertanto, saranno esclusi dallo studio.
- pazienti con una riacutizzazione IBD sintomatica in corso o una riacutizzazione nei tre mesi precedenti
- pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione CKD-EPI misurati in qualsiasi momento nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controlli sani
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Le diete conterranno il 16% di proteine, il 30% di grassi e il 54% di carboidrati e sono controllate nelle quantità di calcio (400 mg), ossalato (250 mg), acido ascorbico (50 mg), fibre (30 grammi) e altri nutrienti.
Ogni dieta controllata sarà consumata per quattro giorni.
Nei giorni di diete controllate, ai soggetti verranno forniti 2 litri di acqua in bottiglia al giorno per garantire un'adeguata idratazione.
Dopo il periodo di dieta controllata, ci sarà un periodo di sospensione di tre giorni, in cui i partecipanti consumeranno diete Ad-lib integrate con un'assunzione giornaliera di ossalato sotto forma di spinaci cotti da assumere quotidianamente con la colazione per un totale di 2 settimane.
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Sperimentale: Iperossaluria enterica
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Le diete conterranno il 16% di proteine, il 30% di grassi e il 54% di carboidrati e sono controllate nelle quantità di calcio (400 mg), ossalato (250 mg), acido ascorbico (50 mg), fibre (30 grammi) e altri nutrienti.
Ogni dieta controllata sarà consumata per quattro giorni.
Nei giorni di diete controllate, ai soggetti verranno forniti 2 litri di acqua in bottiglia al giorno per garantire un'adeguata idratazione.
Dopo il periodo di dieta controllata, ci sarà un periodo di sospensione di tre giorni, in cui i partecipanti consumeranno diete Ad-lib integrate con un'assunzione giornaliera di ossalato sotto forma di spinaci cotti da assumere quotidianamente con la colazione per un totale di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli urinari di ossalato (UOx)
Lasso di tempo: Giorno 2-3
|
UOx sarà quantificato in campioni di 24 ore
|
Giorno 2-3
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Livelli urinari di ossalato (UOx)
Lasso di tempo: Giorno 23-24
|
UOx sarà quantificato in campioni di 24 ore
|
Giorno 23-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli totali di ossalato fecale
Lasso di tempo: Giorno 2-3
|
Giorno 2-3
|
Livelli totali di ossalato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Livelli totali di ossalato fecale
Lasso di tempo: Giorno 23-24
|
Giorno 23-24
|
Livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: Giorno 2-3
|
Giorno 2-3
|
Livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: Giorno 23-24
|
Giorno 23-24
|
Livelli di sucralosio
Lasso di tempo: Giorno 2-3
|
Giorno 2-3
|
Livelli di sucralosio
Lasso di tempo: Giorno 23-24
|
Giorno 23-24
|
Livelli di sovrasaturazione di ossalato di calcio (CaOx).
Lasso di tempo: Giorno 2-3
|
Giorno 2-3
|
Livelli di sovrasaturazione di ossalato di calcio (CaOx).
Lasso di tempo: Giorno 23-24
|
Giorno 23-24
|
Livelli di ossalato plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 2-3
|
Giorno 2-3
|
Livelli di ossalato plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 23-24
|
Giorno 23-24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Investigatore principale: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01274
- R01DK128842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso il repository di dati Nazzal-iperossaluria. Al termine dello studio, i dati anonimizzati e archiviati verranno archiviati presso il repository di dati Nazzal-iperossaluria, sotto la supervisione del Dr. Lama Nazzal, per l'utilizzo da parte di altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. L'autorizzazione a trasmettere i dati all'archivio dati Nazzal-iperossaluria sarà inclusa nel consenso informato.
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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