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Asse renale intestinale nell'iperossaluria enterica

11 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Asse renale intestinale nell'iperossaluria enterica: uno studio clinico prospettico sugli effetti del microbioma sull'ossalato urinario nei partecipanti con iperossaluria enterica alimentati con una dieta a base di ossalato moderato

40 soggetti con diagnosi confermata di IBD o >6 mesi post-RYGB con diagnosi di USD o calcoli renali all'imaging negli ultimi tre anni e 40 controlli sani riceveranno una dieta ricca di ossalati nei giorni 0-3 e 21- 24 con un periodo di washout nei giorni 4-7 e verranno somministrati 250 mg di ossalato di sodio nei giorni 8-20, tramite spinaci preparati, dal Clinical and Translational Science Center di Weil Cornell Medicine. I soggetti parteciperanno a quattro raccolte di feci, quattro raccolte di urine delle 24 ore, due raccolte di sangue e quattro serie di test di permeabilità del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Lama Nazzal, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Goldfarb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti > 18 anni e < 80 anni di età
  • una diagnosi confermata di IBD o > 6 mesi post-RYGB, con una diagnosi di evento USD (colica renale con passaggio spontaneo di calcoli, visite al pronto soccorso o interventi urologici) o avere calcoli renali all'imaging (TC, MRI o US) nel tre anni precedenti.
  • Includeremo tutti i gruppi razziali ed etnici, sia uomini che donne.

Per essere eleggibile in questo studio come controllo sano, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti > 18 anni e < 80 anni di età
  • Controlli sani senza malattie croniche, senza farmaci cronici, nessuna storia di patologia gastrointestinale o malattia dei calcoli urinari (USD).
  • Includeremo tutti i gruppi razziali ed etnici, sia uomini che donne.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • donne in gravidanza o che allattano e persone con qualsiasi malattia/disturbo medico, psichiatrico, debilitante o condizione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio, alla capacità di somministrare ICF o completare il protocollo.
  • soggetti con colectomia totale e parziale.
  • soggetti che hanno ricevuto antibiotici per via orale, intramuscolare o endovenosa entro tre mesi prima dello screening.
  • I pazienti con malattia perianale di solito ricevono antibiotici ricorrenti e, pertanto, saranno esclusi dallo studio.
  • pazienti con una riacutizzazione IBD sintomatica in corso o una riacutizzazione nei tre mesi precedenti
  • pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione CKD-EPI misurati in qualsiasi momento nell'anno precedente.

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio come controllo sano:

  • donne in gravidanza o che allattano e persone con qualsiasi malattia/disturbo medico, psichiatrico, debilitante o condizione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio, alla capacità di somministrare ICF o completare il protocollo.
  • soggetti con colectomia totale e parziale.
  • soggetti che hanno ricevuto antibiotici per via orale, intramuscolare o endovenosa entro tre mesi prima dello screening.
  • I pazienti con malattia perianale di solito ricevono antibiotici ricorrenti e, pertanto, saranno esclusi dallo studio.
  • pazienti con una riacutizzazione IBD sintomatica in corso o una riacutizzazione nei tre mesi precedenti
  • pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione CKD-EPI misurati in qualsiasi momento nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Le diete conterranno il 16% di proteine, il 30% di grassi e il 54% di carboidrati e sono controllate nelle quantità di calcio (400 mg), ossalato (250 mg), acido ascorbico (50 mg), fibre (30 grammi) e altri nutrienti. Ogni dieta controllata sarà consumata per quattro giorni. Nei giorni di diete controllate, ai soggetti verranno forniti 2 litri di acqua in bottiglia al giorno per garantire un'adeguata idratazione. Dopo il periodo di dieta controllata, ci sarà un periodo di sospensione di tre giorni, in cui i partecipanti consumeranno diete Ad-lib integrate con un'assunzione giornaliera di ossalato sotto forma di spinaci cotti da assumere quotidianamente con la colazione per un totale di 2 settimane.
Sperimentale: Iperossaluria enterica
Le diete conterranno il 16% di proteine, il 30% di grassi e il 54% di carboidrati e sono controllate nelle quantità di calcio (400 mg), ossalato (250 mg), acido ascorbico (50 mg), fibre (30 grammi) e altri nutrienti. Ogni dieta controllata sarà consumata per quattro giorni. Nei giorni di diete controllate, ai soggetti verranno forniti 2 litri di acqua in bottiglia al giorno per garantire un'adeguata idratazione. Dopo il periodo di dieta controllata, ci sarà un periodo di sospensione di tre giorni, in cui i partecipanti consumeranno diete Ad-lib integrate con un'assunzione giornaliera di ossalato sotto forma di spinaci cotti da assumere quotidianamente con la colazione per un totale di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli urinari di ossalato (UOx)
Lasso di tempo: Giorno 2-3
UOx sarà quantificato in campioni di 24 ore
Giorno 2-3
Livelli urinari di ossalato (UOx)
Lasso di tempo: Giorno 23-24
UOx sarà quantificato in campioni di 24 ore
Giorno 23-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli totali di ossalato fecale
Lasso di tempo: Giorno 2-3
Giorno 2-3
Livelli totali di ossalato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Livelli totali di ossalato fecale
Lasso di tempo: Giorno 23-24
Giorno 23-24
Livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: Giorno 2-3
Giorno 2-3
Livelli urinari di calcio
Lasso di tempo: Giorno 23-24
Giorno 23-24
Livelli di sucralosio
Lasso di tempo: Giorno 2-3
Giorno 2-3
Livelli di sucralosio
Lasso di tempo: Giorno 23-24
Giorno 23-24
Livelli di sovrasaturazione di ossalato di calcio (CaOx).
Lasso di tempo: Giorno 2-3
Giorno 2-3
Livelli di sovrasaturazione di ossalato di calcio (CaOx).
Lasso di tempo: Giorno 23-24
Giorno 23-24
Livelli di ossalato plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 2-3
Giorno 2-3
Livelli di ossalato plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 23-24
Giorno 23-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01274
  • R01DK128842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso il repository di dati Nazzal-iperossaluria. Al termine dello studio, i dati anonimizzati e archiviati verranno archiviati presso il repository di dati Nazzal-iperossaluria, sotto la supervisione del Dr. Lama Nazzal, per l'utilizzo da parte di altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. L'autorizzazione a trasmettere i dati all'archivio dati Nazzal-iperossaluria sarà inclusa nel consenso informato.

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a lama.nazzal@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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