Střevní ledvinová osa u enterické hyperoxalurie
5. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Střevní ledvinová osa u enterické hyperoxalurie: klinická prospektivní studie účinků mikrobiomu na oxalát v moči u účastníků s enterickou hyperoxalurií, kteří byli krmeni středně oxalátovou dietou
40 subjektům s potvrzenou diagnózou IBD nebo >6 měsíců po RYGB s diagnostikovanou USD příhodou nebo ledvinovým kamenem na zobrazovacím vyšetření během posledních tří let a 40 zdravým kontrolám bude podávána dieta s vysokým obsahem oxalátů ve dnech 0-3 a ve dnech 21- 24 s vymývací periodou ve dnech 4-7 a bude jim podáváno 250 mg šťavelanu sodného ve dnech 8-20 prostřednictvím připraveného špenátu z klinického a translačního vědeckého centra Weil Cornell Medicine.
Subjekty se zúčastní čtyř odběrů stolice, čtyř 24hodinových odběrů moči, dvou odběrů krve a čtyř sad testování propustnosti tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lama Nazzal, MD
- Telefonní číslo: 212-263-2922
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Goldfarb, MD
- Telefonní číslo: 212-263-0744
- E-mail: David.Goldfarb@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lama Nazzal, MD
-
Kontakt:
- Lama Nazzal, MD
- E-mail: Lama.Nazzal@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Goldfarb, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekty > 18 let a < 80 let
- potvrzená diagnóza IBD nebo > 6 měsíců po RYGB, s diagnózou USD příhoda (renální kolika se spontánním odchodem kamenů, návštěvy na pohotovosti nebo urologické intervence) nebo ledvinový kámen na zobrazení (CT, MRI nebo US) v předchozí tři roky.
- Zapojíme všechny rasové a etnické skupiny, muže i ženy.
Aby se jedinec mohl zúčastnit této studie jako zdravá kontrola, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekty > 18 let a < 80 let
- Zdravé kontrolní skupiny bez chronických onemocnění, bez chronických léků, bez anamnézy GI patologie nebo onemocnění močových kamenů (USD).
- Zapojíme všechny rasové a etnické skupiny, muže i ženy.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- těhotné nebo kojící ženy a lidé s jakýmkoli zdravotním, psychiatrickým, invalidizujícím onemocněním/poruchou nebo sociálním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie, schopnosti podávat ICF nebo dokončit protokol.
- předměty s totální a částečnou kolektomií.
- subjekty, které dostávaly perorální, intramuskulární nebo intravenózní antibiotika během tří měsíců před screeningem.
- Pacienti s perianálním onemocněním obvykle dostávají recidivující antibiotika, a proto budou ze studie vyloučeni.
- pacientů s probíhajícím symptomatickým vzplanutím IBD nebo vzplanutím během předchozích tří měsíců
- pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI měřené kdykoli během předchozího roku.
Jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii jako zdravá kontrola:
- těhotné nebo kojící ženy a lidé s jakýmkoli zdravotním, psychiatrickým, invalidizujícím onemocněním/poruchou nebo sociálním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie, schopnosti podávat ICF nebo dokončit protokol.
- předměty s totální a částečnou kolektomií.
- subjekty, které dostávaly perorální, intramuskulární nebo intravenózní antibiotika během tří měsíců před screeningem.
- Pacienti s perianálním onemocněním obvykle dostávají recidivující antibiotika, a proto budou ze studie vyloučeni.
- pacientů s probíhajícím symptomatickým vzplanutím IBD nebo vzplanutím během předchozích tří měsíců
- pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI měřené kdykoli během předchozího roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
|
Diety budou obsahovat 16 % bílkovin, 30 % tuku a 54 % sacharidů a jsou kontrolovány v množství vápníku (400 mg), šťavelanu (250 mg), kyseliny askorbové (50 mg), vlákniny (30 gramů) a dalších živin.
Každá kontrolovaná dieta bude konzumována po dobu čtyř dnů.
Ve dnech kontrolované diety budou subjektům poskytnuty 2 litry balené vody denně, aby byla zajištěna dostatečná hydratace.
Po období řízené diety bude následovat třídenní vymývací období, kdy účastníci budou konzumovat Ad-lib diety doplněné denním příjmem oxalátu ve formě vařeného špenátu, který se bude užívat denně se snídaní po dobu celkem 2 týdnů.
|
|
Experimentální: Enterická hyperoxalurie
|
Diety budou obsahovat 16 % bílkovin, 30 % tuku a 54 % sacharidů a jsou kontrolovány v množství vápníku (400 mg), šťavelanu (250 mg), kyseliny askorbové (50 mg), vlákniny (30 gramů) a dalších živin.
Každá kontrolovaná dieta bude konzumována po dobu čtyř dnů.
Ve dnech kontrolované diety budou subjektům poskytnuty 2 litry balené vody denně, aby byla zajištěna dostatečná hydratace.
Po období řízené diety bude následovat třídenní vymývací období, kdy účastníci budou konzumovat Ad-lib diety doplněné denním příjmem oxalátu ve formě vařeného špenátu, který se bude užívat denně se snídaní po dobu celkem 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny oxalátu v moči (UOx)
Časové okno: Den 2-3
|
UOx bude kvantifikován ve 24hodinových vzorcích
|
Den 2-3
|
|
Hladiny oxalátu v moči (UOx)
Časové okno: Den 23-24
|
UOx bude kvantifikován ve 24hodinových vzorcích
|
Den 23-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková hladina oxalátu ve stolici
Časové okno: Den 2-3
|
Den 2-3
|
|
Celková hladina oxalátu ve stolici
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Celková hladina oxalátu ve stolici
Časové okno: Den 23-24
|
Den 23-24
|
|
Hladiny vápníku v moči
Časové okno: Den 2-3
|
Den 2-3
|
|
Hladiny vápníku v moči
Časové okno: Den 23-24
|
Den 23-24
|
|
Hladiny sukralózy
Časové okno: Den 2-3
|
Den 2-3
|
|
Hladiny sukralózy
Časové okno: Den 23-24
|
Den 23-24
|
|
Úrovně přesycení oxalátem vápenatým (CaOx).
Časové okno: Den 2-3
|
Den 2-3
|
|
Úrovně přesycení oxalátem vápenatým (CaOx).
Časové okno: Den 23-24
|
Den 23-24
|
|
Hladiny oxalátu v plazmě
Časové okno: Den 2-3
|
Den 2-3
|
|
Hladiny oxalátu v plazmě
Časové okno: Den 23-24
|
Den 23-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lama Nazzal, MD, NYU Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-01274
- R01DK128842 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena v úložišti dat Nazzal-hyperoxaluria. Po dokončení studie budou deidentifikovaná, archivovaná data uložena v datovém úložišti Nazzal-hyperoxaluria pod dohledem Dr. Lamy Nazzala pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří jsou mimo studii. Povolení k přenosu dat do úložiště dat Nazzal-hyperoxaluria bude zahrnuto v informovaném souhlasu.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na lama.nazzal@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .