- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05125965
Sydämen MRI:n osuus immunoterapian aiheuttaman sydänlihastulehduksen varhaisessa diagnosoinnissa (MEDIIMYO)
Syövän vastainen immunoterapia, yksi viime vuosien terapeuttisista vallankumouksista. Se perustuu vasta-aineiden käyttöön, jotka estävät immuunijärjestelmän tarkistuspisteet, jotka syöpäsolut ovat kaapanneet hyödyttääkseen itseään. Näiden tarkistuspisteiden, kuten PD-1:n, estäminen vapauttaa syövän vastaisten T-solujen toiminnan, jotka voivat sitten tuhota kasvaimen. Näiden kohdennettujen hoitojen tehokkuus on merkittävä, ja niiden keskimääräinen vasteprosentti on 40 % potilailla, joilla on metastaattisia syöpiä. Immuunitarkistuspisteen estäjistä (ICI) on tulossa ykköshoito monissa onkologisissa indikaatioissa, koska ne ovat terapeuttisia monissa onkologisissa käyttöaiheissa niiden vuoksi. suotuisa vaikutus eri syöpien erilaisten ennusteiden ennusteeseen Koska tarkistuspisteillä on keskeinen rooli immuunivasteen voimakkuuden ja keston säätelyssä, niiden immuunivaste altistaa siten haitallisille tulehduksellisille tai autoimmuunivaikutuksille tulehduksellisia tai autoimmuunisia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia ja joskus tappavia. Suurin osa ICI:n sivuvaikutuksista ilmaantuu muutaman ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Immunoterapian myrkyllisyys on immunologista, kaikki elimet, mukaan lukien sydän, voivat kärsiä, myös sydän.
Sydämen autoimmuuniosuus ICI:issä voi koskea sydänlihasta, sydänpussia ja/tai verisuonten endoteelia. Nämä kokonaisuudet voivat olla toisiinsa yhteydessä tai päinvastoin eristettyjä.
Viimeisen viiden vuoden aikana ICI-hoitoon liittyvien kuvattujen sydänlihastulehdustapausten määrä on lisääntynyt. Niiden ilmaantuvuus on edelleen pieni, arviolta 0,5 ja 2 prosentin välillä. Tämä on luultavasti vakavin kardiovaskulaarinen komplikaatio, sillä sen aiheuttama kuolleisuus on lähes 50 %.
Viime vuosina magneettikuvauksesta on tullut erittäin tärkeä akuutin sydänlihastulehduksen noninvasiivisessa diagnoosissa. Lake Louise -kriteerien viimeisin päivitys vuonna 2018 on siten vahvistanut sydämen MRI:n ensimmäiseksi ei-invasiivisissa sydänlihastulehduksen diagnosointitutkimuksissa herkkyydellä 87,5 %, spesifisyydellä 96,2 % ja positiivisella ennustearvolla 97,2 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa sydämen MRI-tutkimuksen indikaatiolla sydänlihastulehduksen tai muiden kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vuoksi
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja suullisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapian vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä potilas (jos mahdollista)
- Vasta-aihe sydämen MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, joka saa immunoterapiaa sydämen magneettikuvauksen indikaatiolla
Potilas, joka saa immunoterapiaa ja on indikoitu sydämen magneettikuvaukseen epäillyn sydänlihastulehduksen tai sydänlihastulehduksen tai muiden kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vuoksi
|
3 minuuttia lisää magneettikuvauksen tekemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen MRI
Aikaikkuna: 1 päivä
|
poistofraktio
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB : 2021-A01656-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .