- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05125965
Bijdrage van cardiale MRI aan de vroege diagnose van myocarditis geïnduceerd door immunotherapie (MEDIIMYO)
Immunotherapie tegen kanker, een van de therapeutische revoluties van de afgelopen jaren. Het is gebaseerd op het gebruik van antilichamen die controlepunten van het immuunsysteem blokkeren die door kankercellen zijn gekaapt om zichzelf te helpen. Het blokkeren van deze checkpoints, zoals PD-1, ontketent de werking van T-cellen tegen kanker die vervolgens de tumor kunnen vernietigen. De werkzaamheid van deze gerichte therapieën is aanzienlijk, met een gemiddeld responspercentage van 40% bij patiënten met uitgezaaide kankers. Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) worden een eerstelijnstherapie bij veel oncologische indicaties vanwege hun therapeutische lijn in veel oncologische indicaties vanwege hun gunstig effect op de prognose van verschillende prognoses van verschillende kankers Aangezien checkpoints een sleutelrol spelen bij het beheersen van de intensiteit en duur van een immuunrespons, stelt hun immuunrespons, dus hun remming, bloot aan nadelige inflammatoire of auto-immuuneffecten inflammatoire of auto-immune nadelige effecten die kunnen ernstig en soms dodelijk zijn. De meeste bijwerkingen van ICI's treden op binnen de eerste paar maanden na aanvang van de behandeling. De toxiciteit van immunotherapie is immunologisch, alle organen, inclusief het hart, kunnen worden aangetast, inclusief het hart.
Cardiale auto-immuunbetrokkenheid bij ICI's kan betrekking hebben op het myocardium, pericardium en/of vasculair endotheel. Deze entiteiten kunnen met elkaar verbonden zijn of juist geïsoleerd zijn.
In de afgelopen 5 jaar is het aantal beschreven gevallen van myocarditis geassocieerd met ICI-behandeling toegenomen. Hun incidentie blijft laag, geschat tussen 0,5 en 2%. Dit vertegenwoordigt waarschijnlijk de ernstigste cardiovasculaire complicatie, aangezien de daaraan toegeschreven mortaliteit bijna 50% bereikt.
In de afgelopen jaren is MRI erg belangrijk geworden bij de niet-invasieve diagnose van acute myocarditis. De laatste update van de Lake Louise-criteria in 2018 heeft dus cardiale MRI bevestigd op de eerste plaats onder niet-invasieve onderzoeken voor de diagnose van myocarditis met een sensitiviteit van 87,5%, een specificiteit van 96,2% en een positief voorspellende waarde van 97,2%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die immunotherapie ondergaan met een indicatie voor cardiale MRI bij verdenking op myocarditis of andere cardiovasculaire complicaties
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt die vrije, geïnformeerde en mondelinge toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor immunotherapie
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft (indien van toepassing)
- Contra-indicatie voor cardiale MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt ondergaat immunotherapie met een indicatie voor cardiale MRI
Patiënt die immunotherapie ondergaat met een indicatie voor cardiale MRI bij verdenking op myocarditis of myocarditis of andere cardiovasculaire complicaties
|
3 extra minuten om de MRI uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale MRI
Tijdsspanne: 1 dag
|
ejectiefractie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB : 2021-A01656-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .