- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125965
Contributo della risonanza magnetica cardiaca nella diagnosi precoce di miocardite indotta da immunoterapia (MEDIIMYO)
Immunoterapia anticancro, una delle rivoluzioni terapeutiche degli ultimi anni. Si basa sull'uso di anticorpi che bloccano i punti di controllo del sistema immunitario che sono stati dirottati dalle cellule tumorali a loro vantaggio. Il blocco di questi checkpoint, come il PD-1, scatena l'azione delle cellule T anticancro che possono quindi distruggere il tumore. L'efficacia di queste terapie mirate è significativa, con un tasso di risposta medio del 40% nei pazienti con tumori metastatici. Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) stanno diventando una terapia di prima linea in molte indicazioni oncologiche grazie alla loro linea terapeutica in molte indicazioni oncologiche a causa della loro effetto favorevole sulla prognosi di varie prognosi di vari tumori Poiché i checkpoint svolgono un ruolo chiave nel controllo dell'intensità e della durata di una risposta immunitaria, la loro risposta immunitaria, pertanto, la loro inibizione espone a effetti avversi infiammatori o autoimmuni effetti avversi infiammatori o autoimmuni che possono essere grave e talvolta letale. La maggior parte degli effetti collaterali degli ICI si manifesta entro i primi mesi dall'inizio del trattamento. La tossicità dell'immunoterapia è immunologica, tutti gli organi compreso il cuore possono essere inclusi nel cuore, possono essere colpiti.
Il coinvolgimento autoimmune cardiaco negli ICI può coinvolgere il miocardio, il pericardio e/o l'endotelio vascolare. Queste entità possono essere interconnesse o, al contrario, isolate.
Negli ultimi 5 anni è aumentato il numero di casi descritti di miocardite associata al trattamento con ICI. La loro incidenza rimane bassa, stimata tra lo 0,5 e il 2%. Questa rappresenta probabilmente la complicanza cardiovascolare più grave, in quanto la mortalità ad essa attribuita raggiunge quasi il 50%.
Negli ultimi anni la risonanza magnetica è diventata molto importante nella diagnosi non invasiva della miocardite acuta. L'ultimo aggiornamento dei criteri di Lake Louise nel 2018 ha così confermato la RM cardiaca al primo posto tra gli esami non invasivi per la diagnosi di miocardite con una sensibilità dell'87,5%, una specificità del 96,2% e un valore predittivo positivo del 97,2%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a immunoterapia con indicazione a risonanza magnetica cardiaca per sospetta miocardite o altre complicanze cardiovascolari
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato e orale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'immunoterapia
- Paziente incinta o che allatta (se applicabile)
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente sottoposto a immunoterapia con indicazione per risonanza magnetica cardiaca
Paziente sottoposto a immunoterapia con indicazione a RM cardiaca per sospetta miocardite o miocardite o altre complicanze cardiovascolari
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3 minuti aggiuntivi per eseguire la risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
frazione di eiezione
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB : 2021-A01656-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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