- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05125965
Contribuição da RM Cardíaca no Diagnóstico Precoce da Miocardite Induzida por Imunoterapia (MEDIIMYO)
Imunoterapia anticancerígena, uma das revoluções terapêuticas dos últimos anos. Baseia-se no uso de anticorpos que bloqueiam os pontos de controle do sistema imunológico que foram sequestrados pelas células cancerígenas para se beneficiarem. O bloqueio desses pontos de verificação, como o PD-1, desencadeia a ação das células T anticancerígenas que podem destruir o tumor. A eficácia dessas terapias direcionadas é significativa, com uma taxa de resposta média de 40% em pacientes com cânceres metastáticos. Os inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) estão se tornando uma terapia de 1ª linha em muitas indicações oncológicas devido à sua linha terapêutica em muitas indicações oncológicas devido à sua efeito favorável no prognóstico de vários prognósticos de vários cânceres Uma vez que os checkpoints desempenham um papel fundamental no controle da intensidade e duração de uma resposta imune, sua resposta imune, portanto, sua inibição expõe a efeitos adversos inflamatórios ou autoimunes efeitos adversos inflamatórios ou autoimunes que podem podem ser graves e às vezes letais. A maioria dos efeitos colaterais dos ICIs ocorre nos primeiros meses após o início do tratamento. A toxicidade da imunoterapia é imunológica, todos os órgãos, incluindo o coração, podem ser afetados.
O envolvimento autoimune cardíaco em ICIs pode envolver o miocárdio, o pericárdio e/ou o endotélio vascular. Essas entidades podem estar inter-relacionadas ou, ao contrário, isoladas.
Nos últimos 5 anos, o número de casos descritos de miocardite associada ao tratamento com ICI aumentou. Sua incidência permanece baixa, estimada entre 0,5 e 2%. Esta representa provavelmente a complicação cardiovascular mais grave, já que a mortalidade a ela atribuída chega a quase 50%.
Nos últimos anos, a ressonância magnética tornou-se muito importante no diagnóstico não invasivo de miocardite aguda. A última atualização dos critérios de Lake Louise em 2018 confirmou, assim, a RM cardíaca em primeiro lugar entre os exames não invasivos para o diagnóstico de miocardite, com sensibilidade de 87,5%, especificidade de 96,2% e valor preditivo positivo de 97,2%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a imunoterapia com indicação de ressonância magnética cardíaca para suspeita de miocardite ou outras complicações cardiovasculares
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente filiado a plano de saúde
- Paciente que deu consentimento livre, informado e oral
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à imunoterapia
- Paciente grávida ou amamentando (se aplicável)
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente em imunoterapia com indicação de ressonância magnética cardíaca
Paciente em imunoterapia com indicação de ressonância magnética cardíaca por suspeita de miocardite ou miocardite ou outras complicações cardiovasculares
|
3 minutos adicionais para realizar a ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 dia
|
fração de ejeção
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB : 2021-A01656-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .