- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125965
Bidrag fra hjerte-MR i tidlig diagnose av myokarditt indusert av immunterapi (MEDIIMYO)
Anti-kreft immunterapi, en av de terapeutiske revolusjonene de siste årene. Den er basert på bruk av antistoffer som blokkerer immunsystemets sjekkpunkter som er blitt kapret av kreftceller til fordel for seg selv. Blokkering av disse sjekkpunktene, for eksempel PD-1, frigjør virkningen av anti-kreft T-celler som deretter kan ødelegge svulsten. Effekten av disse målrettede terapiene er betydelig, med en gjennomsnittlig responsrate på 40 % hos pasienter med metastaserende kreft. gunstig effekt på prognosen for ulike prognoser for ulike kreftformer Siden sjekkpunkter spiller en nøkkelrolle i å kontrollere intensiteten og varigheten av en immunrespons, utsetter derfor deres immunrespons for uheldige inflammatoriske eller autoimmune effekter inflammatoriske eller autoimmune bivirkninger som kan være alvorlig og noen ganger dødelig. De fleste bivirkningene av ICI oppstår i løpet av de første månedene etter behandlingsstart. Toksisiteten til immunterapi er immunologisk, alle organer inkludert hjertet kan være inkludert hjertet, kan påvirkes.
Hjerte autoimmun involvering i ICI kan involvere myokard, perikardium og/eller vaskulært endotel. Disse enhetene kan være innbyrdes relaterte eller tvert imot isolerte.
I løpet av de siste 5 årene har antallet beskrevne tilfeller av myokarditt assosiert med ICI-behandling økt. Forekomsten deres er fortsatt lav, anslått mellom 0,5 og 2 %. Dette representerer sannsynligvis den mest alvorlige kardiovaskulære komplikasjonen, ettersom dødeligheten som tilskrives den når nesten 50 %.
De siste årene har MR blitt svært viktig i den ikke-invasive diagnosen akutt myokarditt. Den siste oppdateringen av Lake Louise-kriteriene i 2018 har dermed bekreftet hjerte-MR på førsteplass blant ikke-invasive undersøkelser for diagnostisering av myokarditt med en sensitivitet på 87,5 %, en spesifisitet på 96,2 % og en positiv prediktiv verdi på 97,2 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår immunterapi med indikasjon for hjerte-MR ved mistanke om myokarditt eller andre kardiovaskulære komplikasjoner
- Pasient over 18 år
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Pasient som har gitt fritt, informert og muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for immunterapi
- Gravid eller ammende pasient (hvis aktuelt)
- Kontraindikasjon for hjerte-MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som gjennomgår immunterapi med indikasjon for hjerte-MR
Pasient som gjennomgår immunterapi med indikasjon for hjerte-MR ved mistanke om myokarditt eller myokarditt eller andre kardiovaskulære komplikasjoner
|
3 ekstra minutter for å utføre MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerte-MR
Tidsramme: 1 dag
|
ejeksjonsfraksjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID RCB : 2021-A01656-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .