- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125965
Udział rezonansu magnetycznego serca we wczesnej diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego wywołanego immunoterapią (MEDIIMYO)
Immunoterapia przeciwnowotworowa, jedna z terapeutycznych rewolucji ostatnich lat. Opiera się na wykorzystaniu przeciwciał, które blokują punkty kontrolne układu odpornościowego, które zostały przejęte przez komórki nowotworowe dla własnej korzyści. Zablokowanie tych punktów kontrolnych, takich jak PD-1, uwalnia działanie przeciwnowotworowych komórek T, które mogą następnie zniszczyć guz. Skuteczność tych terapii celowanych jest znacząca, średnio 40% odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem przerzutowym. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) stają się terapią pierwszego rzutu w wielu wskazaniach onkologicznych ze względu na ich linię terapeutyczną w wielu wskazaniach onkologicznych ze względu na ich korzystny wpływ na rokowanie różnych rokowań różnych nowotworów Ponieważ punkty kontrolne odgrywają kluczową rolę w kontrolowaniu intensywności i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej, ich odpowiedź immunologiczna, dlatego ich hamowanie naraża na niekorzystne skutki zapalne lub autoimmunologiczne niekorzystne skutki zapalne lub autoimmunologiczne, które mogą być ciężkie, a czasami śmiertelne. Większość działań niepożądanych ICI występuje w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Toksyczność immunoterapii ma charakter immunologiczny, może dotyczyć wszystkich narządów, w tym serca, w tym serca.
Autoimmunologiczny udział serca w ICI może dotyczyć mięśnia sercowego, osierdzia i/lub śródbłonka naczyniowego. Podmioty te mogą być ze sobą powiązane lub wręcz przeciwnie, izolowane.
W ciągu ostatnich 5 lat wzrosła liczba opisanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego związanych z leczeniem ICI. Częstość ich występowania pozostaje niska, szacowana na 0,5–2%. Jest to prawdopodobnie najpoważniejsze powikłanie sercowo-naczyniowe, gdyż przypisywana mu śmiertelność sięga prawie 50%.
W ostatnich latach rezonans magnetyczny stał się bardzo ważny w nieinwazyjnej diagnostyce ostrego zapalenia mięśnia sercowego. Najnowsza aktualizacja kryteriów Lake Louise w 2018 roku potwierdziła tym samym, że MRI serca zajmuje pierwsze miejsce wśród nieinwazyjnych badań w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego z czułością 87,5%, swoistością 96,2% i dodatnią wartością predykcyjną 97,2%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Francja, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani immunoterapii ze wskazaniem do rezonansu magnetycznego serca z powodu podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego lub innych powikłań sercowo-naczyniowych
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do immunoterapii
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (jeśli dotyczy)
- Przeciwwskazanie do MRI serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent w trakcie immunoterapii ze wskazaniem do rezonansu magnetycznego serca
Pacjent w trakcie immunoterapii ze wskazaniem do MRI serca z powodu podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego lub mięśnia sercowego lub innych powikłań sercowo-naczyniowych
|
3 dodatkowe minuty na wykonanie MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
frakcja wyrzutowa
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB : 2021-A01656-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .