- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05125965
Bidrag af hjerte-MR i den tidlige diagnose af myocarditis induceret af immunterapi (MEDIIMYO)
Anti-cancer immunterapi, en af de seneste års terapeutiske revolutioner. Det er baseret på brugen af antistoffer, der blokerer immunsystemets kontrolpunkter, der er blevet kapret af kræftceller til gavn for sig selv. Blokering af disse kontrolpunkter, såsom PD-1, udløser virkningen af anti-cancer T-celler, som derefter kan ødelægge tumoren. Effektiviteten af disse målrettede terapier er betydelig med en gennemsnitlig responsrate på 40 % hos patienter med metastaserende cancer. gunstig effekt på prognosen for forskellige prognoser for forskellige kræftformer Da kontrolpunkter spiller en nøglerolle i at kontrollere intensiteten og varigheden af et immunrespons, udsætter deres immunrespons derfor deres hæmning for uønskede inflammatoriske eller autoimmune virkninger inflammatoriske eller autoimmune bivirkninger, der kan være alvorlige og nogle gange dødelige. De fleste bivirkninger af ICI'er opstår inden for de første par måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Toksiciteten af immunterapi er immunologisk, alle organer inklusive hjertet kan være inklusive hjertet, kan blive påvirket.
Kardial autoimmun involvering i ICI'er kan involvere myokardium, perikardium og/eller vaskulært endotel. Disse enheder kan være indbyrdes forbundne eller tværtimod isolerede.
I de sidste 5 år er antallet af beskrevne tilfælde af myocarditis forbundet med ICI-behandling steget. Deres forekomst er fortsat lav, anslået mellem 0,5 og 2%. Dette repræsenterer sandsynligvis den mest alvorlige kardiovaskulære komplikation, da dødeligheden, der tilskrives det, når næsten 50 %.
I de senere år er MR blevet meget vigtig i den ikke-invasive diagnose af akut myocarditis. Den seneste opdatering af Lake Louise-kriterierne i 2018 har således bekræftet hjerte-MR på førstepladsen blandt ikke-invasive undersøgelser til diagnosticering af myokarditis med en sensitivitet på 87,5 %, en specificitet på 96,2 % og en positiv prædiktiv værdi på 97,2 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arshid Azarine, MD
- Telefonnummer: 01.40.94.27.17
- E-mail: aazarine@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i immunterapi med indikation for hjerte-MR for mistanke om myokarditis eller andre kardiovaskulære komplikationer
- Patient over 18 år
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patient, der har givet frit, informeret og mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til immunterapi
- Gravid eller ammende patient (hvis relevant)
- Kontraindikation til hjerte-MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient i immunterapi med indikation for hjerte-MR
Patient i immunterapi med indikation for hjerte-MR ved mistanke om myocarditis eller myocarditis eller andre kardiovaskulære komplikationer
|
3 yderligere minutter til at udføre MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerte-MR
Tidsramme: 1 dag
|
udstødningsfraktion
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB : 2021-A01656-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilmelding efter invitationMyokarditis | Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Restriktiv kardiomyopati | Dilaterede kardiomyopatier | Kæmpecellemyokarditis | Amyloidose; Hjerte (manifestation) | Sarcoidose med myocarditisSverige