- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125965
Přínos MRI srdce v časné diagnostice myokarditidy indukované imunoterapií (MEDIIMYO)
Protinádorová imunoterapie, jedna z terapeutických revolucí posledních let. Je založena na použití protilátek, které blokují kontrolní body imunitního systému, které byly uneseny rakovinnými buňkami, aby pro ně měly prospěch. Blokování těchto kontrolních bodů, jako je PD-1, uvolňuje působení protirakovinných T buněk, které pak mohou zničit nádor. Účinnost těchto cílených terapií je významná, s průměrnou 40% mírou odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) se díky své terapeutické linii v mnoha onkologických indikacích stávají terapií první volby v mnoha onkologických indikacích. příznivý vliv na prognózu různých prognóz různých nádorových onemocnění Vzhledem k tomu, že kontrolní body hrají klíčovou roli v řízení intenzity a trvání imunitní odpovědi, jejich imunitní odpověď, proto jejich inhibice vystavuje nežádoucím zánětlivým nebo autoimunitním účinkům zánětlivé nebo autoimunitní nežádoucí účinky, které mohou být závažné a někdy smrtelné. Většina nežádoucích účinků ICI se objevuje během prvních měsíců po zahájení léčby. Toxicita imunoterapie je imunologická, mohou být postiženy všechny orgány včetně srdce včetně srdce.
Srdeční autoimunitní postižení u ICI může zahrnovat myokard, perikardium a/nebo vaskulární endotel. Tyto entity mohou být vzájemně propojené nebo naopak izolované.
V posledních 5 letech se zvýšil počet popsaných případů myokarditidy související s léčbou ICI. Jejich výskyt zůstává nízký, odhaduje se mezi 0,5 a 2 %. Jedná se pravděpodobně o nejzávažnější kardiovaskulární komplikaci, neboť úmrtnost na ni dosahuje téměř 50 %.
V posledních letech se MRI stala velmi důležitou v neinvazivní diagnostice akutní myokarditidy. Poslední aktualizace kritérií Lake Louise v roce 2018 tak potvrdila MRI srdce na prvním místě mezi neinvazivními vyšetřeními pro diagnostiku myokarditidy se senzitivitou 87,5 %, specificitou 96,2 % a pozitivní prediktivní hodnotou 97,2 %.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arshid Azarine, MD
- Telefonní číslo: 01.40.94.27.17
- E-mail: aazarine@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující imunoterapii s indikací k MRI srdce pro podezření na myokarditidu nebo jiné kardiovaskulární komplikace
- Pacient starší 18 let
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace imunoterapie
- Těhotná nebo kojící pacientka (pokud existuje)
- Kontraindikace k MRI srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacient podstupující imunoterapii s indikací k MRI srdce
Pacient podstupující imunoterapii s indikací k MRI srdce pro podezření na myokarditidu nebo myokarditidu nebo jiné kardiovaskulární komplikace
|
3 další minuty na provedení MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srdeční MRI
Časové okno: 1 den
|
ejekční frakce
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB : 2021-A01656-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na další čas na MRI
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno
-
Hospital de CrucesNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoStřídavá hemiplegieFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborOrofaryngeální rakovina | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
University of WashingtonIncyte CorporationNáborKarcinom z Merkelových buněk | Klinické stadium IV karcinom z Merkelových buněk AJCC v8 | Neresekabilní klinické stadium III karcinom z Merkelových buněk AJCC v8Spojené státy