Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos MRI srdce v časné diagnostice myokarditidy indukované imunoterapií (MEDIIMYO)

17. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Protinádorová imunoterapie, jedna z terapeutických revolucí posledních let. Je založena na použití protilátek, které blokují kontrolní body imunitního systému, které byly uneseny rakovinnými buňkami, aby pro ně měly prospěch. Blokování těchto kontrolních bodů, jako je PD-1, uvolňuje působení protirakovinných T buněk, které pak mohou zničit nádor. Účinnost těchto cílených terapií je významná, s průměrnou 40% mírou odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) se díky své terapeutické linii v mnoha onkologických indikacích stávají terapií první volby v mnoha onkologických indikacích. příznivý vliv na prognózu různých prognóz různých nádorových onemocnění Vzhledem k tomu, že kontrolní body hrají klíčovou roli v řízení intenzity a trvání imunitní odpovědi, jejich imunitní odpověď, proto jejich inhibice vystavuje nežádoucím zánětlivým nebo autoimunitním účinkům zánětlivé nebo autoimunitní nežádoucí účinky, které mohou být závažné a někdy smrtelné. Většina nežádoucích účinků ICI se objevuje během prvních měsíců po zahájení léčby. Toxicita imunoterapie je imunologická, mohou být postiženy všechny orgány včetně srdce včetně srdce.

Srdeční autoimunitní postižení u ICI může zahrnovat myokard, perikardium a/nebo vaskulární endotel. Tyto entity mohou být vzájemně propojené nebo naopak izolované.

V posledních 5 letech se zvýšil počet popsaných případů myokarditidy související s léčbou ICI. Jejich výskyt zůstává nízký, odhaduje se mezi 0,5 a 2 %. Jedná se pravděpodobně o nejzávažnější kardiovaskulární komplikaci, neboť úmrtnost na ni dosahuje téměř 50 %.

V posledních letech se MRI stala velmi důležitou v neinvazivní diagnostice akutní myokarditidy. Poslední aktualizace kritérií Lake Louise v roce 2018 tak potvrdila MRI srdce na prvním místě mezi neinvazivními vyšetřeními pro diagnostiku myokarditidy se senzitivitou 87,5 %, specificitou 96,2 % a pozitivní prediktivní hodnotou 97,2 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arshid Azarine, MD
  • Telefonní číslo: 01.40.94.27.17
  • E-mail: aazarine@ghpsj.fr

Studijní místa

      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující imunoterapii s indikací k MRI srdce pro podezření na myokarditidu nebo jiné kardiovaskulární komplikace
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace imunoterapie
  • Těhotná nebo kojící pacientka (pokud existuje)
  • Kontraindikace k MRI srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient podstupující imunoterapii s indikací k MRI srdce
Pacient podstupující imunoterapii s indikací k MRI srdce pro podezření na myokarditidu nebo myokarditidu nebo jiné kardiovaskulární komplikace
3 další minuty na provedení MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční MRI
Časové okno: 1 den
ejekční frakce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB : 2021-A01656-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na další čas na MRI

3
Předplatit